PQE Group предлагает актуальные сервисы по аудитам поставщиков за рубежом и поддержку в поиске альтернативных поставщиков АФИ благодаря географической представленности во всех регионах мира
В странах СНГ PQE работает с 2011 года, представительство в Москве было открыто в 2017 году и за время работы на территории России и ЕАЭС было реализовано более 100 проектов для предприятий фарминдустрии в области обеспечения качества и соответствия регуляторным требованиям.
PQE выражает готовность выполнить проекты в соответствии со следующими запросами:
Целостность данных и валидация компьютеризированных систем DI&CSV
- Оценка целостности данных для компьютеризированных систем и бумажных носителей
- Квалификация IT-инфраструктуры
- Поддержка компаний при внедрении комплексных информационных систем (ERP, LIMS, eQMS, eDMS, Track&Trace и др.)
- Подготовка ТЗ
- Квалификация поставщика/интегратора
- Моделирование и картирование бизнес-процессов
- Валидация систем
- Ретроспективная и перспективная валидация любых компьютеризированных систем предприятия
Качество через планирование QbD
- Консалтинг на этапе разработки лекарственных средств
- Разработка процессов производства, фасовки, упаковки
- Непрерывная верификация процесса
- Оптимизация процессов (6 SIGMA, Lean Production)
Соответствие нормативным требованиям ЕАЭС, ЕС, США и др.
- Анализ, разработка СОП, оценка СМК
- Периодический обзор GMP/GLP/GDP
- Аудиты/оценка на предмет соответствия GxP практикам
- Подготовка к прохождению инспекции / симуляция инспекции (Евразийский союз, ЕС, США и др.)
- Аудиты сторонних организаций/поставщиков в любой точке мира
- Услуги специалиста по фармаконадзору в ЕС (EUQPPV)
Квалификация помещений и оборудования
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация аналитических приборов и инструментов
- Квалификация производственного оборудования
- Квалификация чистых помещений
- Квалификация складских помещений, температурное картирование
- Квалификация транспортных средств
Регистрация ЛС и медицинских изделий в ЕС, США и на других рынках
- Нормативно-правовая поддержка (регистрация продукции – обновление досье – МАН – ТЭО – оценки рисков ICH Q3D)
- Создание и обзор DHF, DMR, DHR
- Подготовка CER
Медицинские изделия Соответствие требованиям
- Мониторинг и внедрение системы MDR (2017/745, 2017/746)
- Соответствие MDSAP и поддержка в валидации
Просим обращаться к представителю PQE Group в России по e-mail: ru.info@pqegroup.ru
