Национальный Фармацевтический журнал

Российское Представительство международной Группы Компаний PQE с Штаб квартирой в Италии и офисами в 27 странах, продолжает свою деятельность в России

Российское Представительство международной Группы Компаний PQE с Штаб квартирой в Италии и офисами в 27 странах, продолжает свою деятельность в России

PQE Group предлагает актуальные сервисы по аудитам поставщиков за рубежом и поддержку в поиске альтернативных поставщиков АФИ благодаря географической представленности во всех регионах мира

В странах СНГ PQE работает с 2011 года, представительство в Москве было открыто в 2017 году и за время работы на территории России и ЕАЭС было реализовано более 100 проектов для предприятий фарминдустрии в области обеспечения качества и соответствия регуляторным требованиям.

PQE выражает готовность выполнить проекты в соответствии со следующими запросами:

Целостность данных и валидация компьютеризированных систем DI&CSV

  • Оценка целостности данных для компьютеризированных систем и бумажных носителей
  • Квалификация IT-инфраструктуры
  • Поддержка компаний при внедрении комплексных информационных систем (ERP, LIMS, eQMS, eDMS, Track&Trace и др.)
  • Подготовка ТЗ
  • Квалификация поставщика/интегратора
  • Моделирование и картирование бизнес-процессов
  • Валидация систем
  • Ретроспективная и перспективная валидация любых компьютеризированных систем предприятия

Качество через планирование QbD

  • Консалтинг на этапе разработки лекарственных средств
  • Разработка процессов производства, фасовки, упаковки
  • Непрерывная верификация процесса
  • Оптимизация процессов (6 SIGMA, Lean Production)

Соответствие нормативным требованиям ЕАЭС, ЕС, США и др.

  • Анализ, разработка СОП, оценка СМК
  • Периодический обзор GMP/GLP/GDP
  • Аудиты/оценка на предмет соответствия GxP практикам
  • Подготовка к прохождению инспекции / симуляция инспекции (Евразийский союз, ЕС, США и др.)
  • Аудиты сторонних организаций/поставщиков в любой точке мира
  • Услуги специалиста по фармаконадзору в ЕС (EUQPPV)

Квалификация помещений и оборудования

  • Квалификация проектной документации (DQ)
  • Квалификация аналитических приборов и инструментов
  • Квалификация производственного оборудования
  • Квалификация чистых помещений
  • Квалификация складских помещений, температурное картирование
  • Квалификация транспортных средств

Регистрация ЛС и медицинских изделий в ЕС, США и на других рынках

  • Нормативно-правовая поддержка (регистрация продукции – обновление досье – МАН – ТЭО – оценки рисков ICH Q3D)
  • Создание и обзор DHF, DMR, DHR
  • Подготовка CER

Медицинские изделия Соответствие требованиям

  • Мониторинг и внедрение системы MDR (2017/745, 2017/746)
  • Соответствие MDSAP и поддержка в валидации

Просим обращаться к представителю PQE Group в России по e-mail: ru.info@pqegroup.ru

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи