Национальный Фармацевтический журнал

Дэвид Линдгольм

НА ВОЛНЕ ВАКЦИННЫХ ТРЕНДОВ - МОДУЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ (MBS)

НА ВОЛНЕ ВАКЦИННЫХ ТРЕНДОВ - МОДУЛЬНЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕШЕНИЯ (MBS)

Если производство вакцин не было растущим рынком до 2020 года, то, безусловно, сейчас оно именно таковым и является. Сегодня, как никогда, важно разработать такое инжиниринговое решение для создания заводов, специализирующихся на производстве вакцин, которое способствовало бы не только быстрому выходу на рынок, но и выдержало бы испытание временем.

Мировой рынок вакцин значительно вырос из-за роста населения планеты, распространения иммунизации и выхода на рынок новых вакцин. В условиях пандемии COVID-19 вполне ожидаемо, что этот тренд будет и далее набирать обороты. Потребность в производстве миллиардов доз вакцины против COVID-19 сверх существующего спроса. Для решения поставленной задачи фармацевтические компании непрерывно оценивают варианты использования имеющихся мощностей путем их расширения. В краткосрочной перспективе они могут увеличить объем работ, передаваемых на аутсорсинг контрактным производителям (СМО), или перепрофилировать существующие производственные мощности. В долгосрочной перспективе, в качестве альтернативы, компании могут запланировать строительство новых технологических заводов.

Наличие ресурсов в области инжиниринга и опыта в планировании, проектировании и реализации проектов является одним из основных критических факторов при создании таких комплексных производственных площадок. Помимо этой задачи, необходимо также предусмотреть, чтобы объект, в отношении которого принято решение о строительстве, был достаточно гибким и мог быть адаптирован к будущим изменениям в продуктовом портфеле компании. Время выхода на рынок и обеспечение возврата инвестиций также являются ключевыми факторами для успешной реализации проекта капитальных вложений.
Компании по производству вакцин, как и любые производители фармацевтической продукции, ищут инновационные предложения для разрешения указанных проблем. В этом случае строительство «вне строительной площадки» и модульные решения могут стать привлекательной альтернативой.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ МОЩНОСТЕЙ
При проектировании предприятий по производству вакцин нового поколения необходимо ответить на следующие вопросы:
● Какая производственная среда, какой воздухообмен и герметичность необходимы для выполнения единичной операции процесса производства вакцины?
● Какая стратегия является наилучшей для разделения единичных операций, и какой уровень разделения требуется для производства различных продуктов?
● Какой уровень автоматизации должен быть предусмотрен для системы управления заводом в целом и для отдельных технологических операций?

● Где будет размещаться производственный объект и есть ли какие-либо местные требования, ограничения по площади или существующие строения, которые необходимо учитывать при проектировании?
● Обеспечит ли проектное решение надежное производство и соответствие будущим регуляторным требованиям?
● Обеспечит ли проектное решение и процесс строительства объекта быстрое развертывание производства и минимизацию времени выхода на рынок?
● Как избежать рисков и повысить безопасность?
В ответ на вышеперечисленные ожидания рынка и в целях упрощения проектирования и строительства объектов под ключ для производства вакцин и биотехнологических препаратов компания KeyPlants разработала дизайн-платформу под названием Модульные Биотехнологические Решения (MBS), и польза от результата работы над этим проектным решением уже по достоинству оценена отраслью. В основе разработки дизайн-платформы лежит тщательное планирование и поиск верного баланса гибкости и простоты использования стандартных планировок.

ПРОИЗВОДСТВА НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ
При строительстве современного предприятия по производству вакцин важно учесть многие аспекты при разработке планировок. К ним относятся зоны взвешивания сырья и материалов, приготовления и хранения сред и буферных растворов, помещения для культивирования и очистки, а также достаточное пространство для всех вспомогательных операций, шлюзов и коридоров. Чистые инженерные системы, система отопления, вентиляции и кондиционирования, чистые помещения, технологическое оборудование и системы управления зданием - все это элементы готового решения «под ключ».
Планировка объекта также должна быть оптимизирована с целью сокращения занимаемой площади, что приведет к снижению капитальных затрат и эксплуатационных расходов.
Для создания стандартизированного проекта предприятия, который может быть адаптирован к требуемой производственной технологии и мощности, важно разработать гибкую планировку, которую легко изменить в дальнейшем.

Например, производительность завода, построенного на основе стандартной дизайн-платформы, может быть увеличена от объема культивирования 500 л до нескольких биореакторов по 2000 л.
Уровень разделения технологических операций устанавливается в соответствии с требованиями к продукту и регуляторными нормами, при этом для простой конфигурации планировки используются гибкие панели для чистых помещений.
Прочие операции, такие как приготовление готовых лекарственных форм, асептический розлив и лиофилизация, как правило, выполняются на отдельном технологическом участке, который может быть размещен рядом с участком производства субстанции.
Модульный завод по производству вакцин может быть построен и введен в эксплуатацию менее чем за 12 месяцев с развертыванием в любой точке мира. Стандартный график проектирования, закупки, изготовления, транспортировки, сборки и ввода в эксплуатацию такого объекта показан на рисунке 2.
Ключевым принципом при проектировании завода является разработка планировки на основе технологического процесса. Когда этапы процесса установлены, переходят к определению необходимых производственных помещений. В качестве примера на Рисунке 1 показан принцип дизайна завода на основе процесса производства мРНК-вакцины с указанием категории помещений, которой соответствует каждый этап процесса. После определения функциональности производственных помещений обычно выполняется анализ смежности для оптимизации планировки, и далее переходят к детализации всего завода.
В зависимости от того, какая именно вакцина будет производиться на предприятии, несомненно, будут различия в этапах процесса, необходимом пространстве для каждой операции и подходе к разделению технологических операций. Таким образом, занимаемая площадь и сложность объекта будут различаться в зависимости от процесса и мощности производства.

ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ
Сегодня становится все более очевидным, что в ближайшем будущем изменится подход к инжинирингу и управлению проектами капитальных вложений. Сокращение сроков реализации является одним из основных стимулов изменений в капитальных проектах для производства вакцин и других лекарственных препаратов. Строительство «вне строительной площадки» и модульные решения позволяют производителям значительно сократить сроки и достичь обозначенные цели.
Регистрация большого числа новых лекарственных средств, внесение изменений в досье, большее количество биопрепаратов и пищевых продуктов создали спрос на гибкие решения для биопроизводства в целом, включая вакцины. Новые технологические мощности должны быть переконфигурируемыми, чтобы соответствовать будущим изменениям объемов производства и продуктовых портфелей.
Большие открытые «залы» обеспечат гибкость и упростят переконфигурацию.
Другими примерами гибкого решения являются перемещаемые стены в модульном здании или возможность изменения класса чистоты помещений. Модульные производства, спроектированные опытными специалистами, обладают такой гибкостью и обеспечивают возможность быстрого расширения или даже переноса завода на другую площадку.
В традиционных проектах капитальных вложений частой проблемой являются задержки, изменение заказов и необходимость доработки. Отсюда очевиден
большой спрос на повышение предсказуемости по времени, качеству и затратам на реализацию проекта. Такую предсказуемость обеспечит строительство вне площадки с изготовлением модульного завода в производственных цехах, поскольку 80% работ выполняется в контролируемой среде.
Таким образом, на рынке явно существует потребность в создании новых предприятий по производству вакцин с модульными решениями, обеспечивающими скорость, гибкость и предсказуемость. С наступлением пандемии, в начале 2020 года, наша команда проектировщиков незамедлительно выступила с разработанной концепцией того, что, вероятно, потребуется для эффективного производства вакцин против COVID-19. На основе нашей дизайн-платформы для производства биотехнологической субстанции с использованием клеточных культур уже были успешно разработаны предварительно сконструированные объекты для получения вакцин против COVID-19. В результате сегодня компания KeyPlants может предложить рынку дизайнплатформы и модульные заводы «под ключ» для производства вакцин на основе вирусов, рекомбинантных вирусов, вирусных векторов и мРНК.

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF