Национальный Фармацевтический журнал

ЗДЕСЬ СОЗДАЮТ НОВЫЕ ВАКЦИНЫ: В ПОДМОСКОВНОМ НАУКОГРАДЕ ПУЩИНО ОТКРЫЛСЯ R&D-ЦЕНТР «НАНОЛЕК»

ЗДЕСЬ СОЗДАЮТ НОВЫЕ ВАКЦИНЫ: В ПОДМОСКОВНОМ НАУКОГРАДЕ ПУЩИНО ОТКРЫЛСЯ R&D-ЦЕНТР «НАНОЛЕК»

В оснащение своего первого центра ранней разработки (R&D) молодая биофармацевтическая компания «Нанолек» вложила 50 млн руб. и планирует проинвестировать 2 млрд руб. до 2025 года в разработку собственных молекул для лекарственных препаратов. В лабораториях наукограда Пущино команда ученых уже начала работу над пятью новыми молекулами, в том числе для комбинированной вакцины от коронавируса и гриппа.

Торжественную ленточку на открытии R&D-центра «Нанолек» 17 сентября разрезали президент «Нанолек» Владимир Христенко и первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков. В мероприятии приняли участие министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева, глава городского округа Пущино Алексей Воробьев, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Станислав Наумов и представители научного сообщества.

Владимир Христенко, президент «Нанолек»

«Мы решились на создание собственного R&D-центра и разработку собственных лекарственных препаратов с нуля, только накопив серьезные компетенции в производстве и трансфере технологий. В 2020 году компания показала выручку 12,5 млрд руб., а также вошла в пятерку лидеров среди производителей вакцин для национального календаря прививок: сейчас около 20% вакцин, закупаемых в рамках этой программы, обеспечивает «Нанолек». Согласно новой стратегии компании, в течение 5 лет мы планируем стать лидером среди производителей вакцин в России, что означает добавление как минимум четырех новых вакцин в наш портфель. И в рамках этого плана уже не обойтись без собственного центра ранней разработки». Владимир Христенко, президент «Нанолек»

Василий Осьмаков, первый заместитель министра промышленности и торговли РФ

«Создание оригинальных препаратов полностью отечественного производства — один из приоритетов развития фармацевтической промышленности. Центр ранних разработок компании «Нанолек» на базе Института биологического приборостроения Российской академии наук в Пущино — пример сотрудничества, необходимого для перехода фармацевтической промышленности на качественно новый уровень. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации планирует продолжить поддержку и стимулирование прикладных научных разработок в фармацевтике в рамках стратегии Фарма-2030». Василий Осьмаков, первый заместитель министра промышленности и торговли РФ

Размер инвестиций в оснащение лабораторий составил 50 млн руб., всего на разработку собственных лекарственных препаратов «Нанолек» выделит 2 млрд руб. в течение ближайших 5 лет.
Что такое ранние разработки в фармацевтике с точки зрения бизнеса? Путь препарата от идеи до выхода на рынок занимает до 6 лет, ранняя разработка одной молекулы — 1–2 года, она требует вложений на сумму от 15 до 50 млн руб. При этом в среднем из 100 гипотез молекул до рынка доходит только 10.
Место выбрано не случайно: наукоград Пущино — крупнейший биологический центр в России, ежегодно пущинские ученые публикуют более 600 статей в международных научных журналах (peer reviewed magazines). R&D-центр «Нанолек» начал работать на базе пущинского Института биологического приборостроения Российской академии наук, ученые которого фокусируются на новых методах и технологиях в физико-химической биологии, медицине, фармакологии. Его научным директором стал лауреат Государственной премии 2019 г. в области науки Андрей Улитин, в команду вошли кандидаты биологических наук и старшие научные сотрудники — эксперты в клеточной технологии, клеточной биологии и генной инженерии. Управление R&D-центром и его интеграцию в стратегию компании «Нанолек» обеспечит Светлана Закирова, кандидат биологических наук, заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам.


R&D-ЦЕНТР «НАНОЛЕК»
Новая лаборатория в Пущине сосредоточится на вакцинах и моноклональных антителах для лечения онкологических заболеваний. Оба направления соответствуют мировым трендам: до 80% научных работ в мире сейчас посвящены онкологическим заболеваниям, а актуальность вакцин в пандемию выросла в разы. При этом здоровью человечества угрожает не только коронавирус: ученым известны более 1000 малоизученных инфекций, и от каждой из них можно сделать вакцину.
Перспективный портфель нового центра в Пущино сформирован из вакцин и моноклональных антител для профилактики и терапии инфекционных и онкологических заболеваний

Светлана Закирова заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям

«Центр R&D «Нанолек» начнет свою деятельность с разработки пяти продуктов. Две вакцины — для профилактики инфекции Herpes Zoster и комбинированная вакцина Грипп + Covid-19. А также три антитела, из которых два биоаналога: Рамуцирумаб и Обинутузумаб, и одно инновационное антитело против IL-2. В дальнейшем продукты разработки будут переданы для мас-штабирования и трансфера технологии на производство на биомедицинский комплекс «Нанолек» в Кировской области». Светлана Закирова заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ R&D-ЦЕНТР

ЛАБОРАТОРИЯ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ И БИОХИМИИ
Первый этап любой биотехнологической работы — это дизайн и создание генноинженерных конструкций. Сейчас в R&D-центре создают генетические конструкции по проекту «вакцина против Herpes Zoster, опоясывающего лишая».
Важное оборудование здесь — хроматограф, именно на нем проходит процесс очистки белка.

Ксения Смирнова, старший научный сотрудник

«Ген гликопротена Е мы сшиваем в специализированные ДНК-векторы, в итоге получаем плазмиду, с которой можно воспроизводить продукт нашего гена, белок Гликопротеин. Плазмида далее будет помещаться в специальные клетки млекопитающих — CНО. Эти клетки как раз и про-изводят наш белок, так как мы дали им «инструкцию в виде плазмиды». Вот это светящиеся клетки продуценты с целевым белком и светящимся белком». Ксения Смирнова, старший научный сотрудник

ЛАБОРАТОРИЯ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
В этой лаборатории получают клеточную линию, продуцирующую биоаналогичное антитело. Следующий этап — проверка работы полученного антитела: с помощью прибора Tecan сотрудники узнают, связывается ли оно со своим рецептором. Рецептором ученые называют мишень, на которую направлено антитело. Это белковая молекула, которая гиперпредставлена на раковых клетках.

Виктория Улитина, эксперт по биохимии

«После того, как получена культура клеток, мне нужно выделить именно один белок, в данном случае я очищаю гликопротеин Е, это белок-антиген, который будет входить в состав вакцины против Herpes Zoster. Мы подбираем схему очистки на хроматографе. Хроматограф — автоматизированная сложная система, состоящая из детекторов, насосов и прочих блоков. Существуют различные сорбенты, которые способны захватывать определенные молекулы, а другие будут проходить — таким образом, достигается разделение белковых молекул на носителях и мы видим пики». Виктория Улитина, эксперт по биохимии

«Мы получили клеточную линию, продуцирующую антиген вакцины Herpes Zoster — белок гликопротеин Е, и видим монослой клеток на чашке Петри. Чтобы увеличить количество клеток, мы будем их пересаживать — это рутинная процедура».
Надежда Авхачева, старший сотрудник по клеточным технологиям

«Создавая против рецептора антитело, мы можем блокировать данный рецептор, лишая «питания» раковую клетку и постепенно ее убивая». Андрей Улитин, научный директор R&D-центра Нанолек

ЛАБОРАТОРИЯ ПРОТОЧНОЙ ЦИТОМЕТРИИ
Главное оборудование лаборатории клеточный сортер, который используется для создания моноклональных клеточных линий. С помощью него отбирают единичные клетки — уже после того, как все клеточные и биохимические работы закончены.

«Моноклональная клеточная линия — линия, которая выросла из одной клетки. Это необходимо для получения воспроизводимой технологии при трансфере на производстве по следующим параметрам: чистота, гомогенность, функциональные свойства». Александр Софин, старший эксперт R&D-центра «Нанолек»

Эльмира Булекова, научный сотрудник

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ И ЛАБОРАТОРИЯ ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ДРОЖЖЕЙ
Одна из систем наработки продукта, платформа — это дрожжи и бактерии. В R&D-центре «Нанолек» выращивают культуры клеток P. Pichi, эти дрожжи используют в промышленности, так как они считаются хорошим продуцентом целевого белка. Культивирование проводится на специализированной дрожжевой среде при 30 °C — это благоприятная температура для роста дрожжей.

«Сейчас у нас идет работа с E. Coli, в эти бактерии мы поместили вектор. Таким образом, мы увеличиваем количество этого вектора для собственных нужд и работы». Эльмира Булекова, научный сотрудник

 

 


 

Cкачать все фото архивом
Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для доступа к файлу к формате zip.