Национальный Фармацевтический журнал

ОТКРЫТИЕ АНАЛИТИЧЕСКОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА НА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКЕ КОМПАНИИ STADA «ХЕМОФАРМ»

ОТКРЫТИЕ АНАЛИТИЧЕСКОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА НА ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКЕ КОМПАНИИ STADA  «ХЕМОФАРМ»

9 сентября состоялось торжественное открытие аналитического лабораторного центра на производственной площадке компании STADA «Хемофарм» в г. Обнинск Калужской области.
В торжественном мероприятии приняли участие исполнительный вице-президент компании STADA в России и странах СНГ г-н Штефан Эдер, Министр здравоохранения Калужской области Константин Пахоменко и Заместитель министра экономического развития, начальник Управления промышленности и предпринимательства МинэкономРазвития Калужской области Анна Королёва.

 «Россия для нас стратегически важна, и мы стремимся обеспечивать пациентам доступность качественных лекарственных препаратов на самом высоком уровне. Новый аналитический лабораторный центр, оснащенный инновационным оборудованием, позволит увеличить количество производимых испытаний и соответственно объем выпускаемой продукции на 50% к 2025 году. Наша задача – сделать «Хемофарм» центром передового опыта по производству твердых лекарственных форм STADA в России», – сказал Штефан Эдер, исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ.

«Уникальность нашей лаборатории это возможность проводить анализ продуктов в инертной среде, такое мало где применяется. Это как раз необходимо для продуктов, которые были приобретены у Такеда. Эти препараты были не так распространены и локализованы на территории России, именно исходя из природы самого действующего вещества и готового продукта, он высоко гигроскопичен и соответственно требует особых условий работы как с образцами, так и с производством. И как раз здесь в Обнинске и установлено такое оборудование, позволяющее работать с подобным видом продуктов. Это даёт нам уникальные преимущества по сравнению с другими производителями. Причем это оборудование российского производства, которое позволяет нам работать с японским продуктом», – отметил Андрей Кильдюшкин, вице-президент по медицинской поддержке и развитию портфеля препаратов STADA в регионе Россия и СНГ.

Инвестиции STADA в проект по открытию нового аналитического лабораторного центра составили более 5,2 млн евро. В задачи нового лабораторного центра входит контроль качества сырья и продукции на всех этапах производства, включая тестирование готовых препаратов перед осуществлением поставок на рынок. Ежегодно лаборатория будет выполнять около 10 тысяч тестов, работая с препаратами для лечения желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний, а также антигистаминными и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами. Число тестов может быть увеличено вдвое по мере роста объемов производства.

«Важно подчеркнуть, что на этой площадке будет производиться большое количество технологически сложных продуктов. Наибольшую важность для нас предоставляют люди их знания и опыт, а лаборатория является лишь окном для новых возможностей расширения нашего производства. Если раньше мы говорили, что Обнинск – это одна из лучших площадок в рамках группы компаний STADA, то сейчас есть все шансы стать действительно значимым предприятием для российской фарминдустрии», – прокомментировал Алеш Роковец, директор по техническим операциям STADA в регионе Восточная Европа – Азия.
Открытие аналитического лабораторного центра – это еще один шаг в стратегии локализации производства компании STADA в России, уровень которой в настоящий момент один из самых высоких в отрасли – более 65%.
Также это позволит завершить запланированный на 2022 год перенос производства препаратов, которые сейчас выпускаются на заводах Takeda в Ирландии и Германии, на завод «Хемофарм». Речь идет о шести препаратах объемом производства до 13 млн упаковок в год.

«Мы планируем значительный рост производства на этой площадке, что во многом связано с трансфером продуктов с площадок Ирландии и Германии. Речь идет о продуктах из приобретенного портфеля компании Takeda. Таким образом, площадка в Обнинске станет передовым центром экспертизы по производству твердых лекарственных форм и мы сможем производить в России препараты, которые будут продаваться и на территории России, и за ее пределами. У нас очень широкий портфель, который мы планируем и дальше расширять, увеличивать количество препаратов в нем, как рецептурных, так и безрецептурных, применяемых во всех областях медицины. Все наши препараты полностью соответствуют актуальным действующим стандартам качества. Это немецкое качество препаратов, произведенных на российских площадках». – прокомментировал Штефан Эдер, исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ.
Новый аналитический лабораторный центр в Обнинске оснащен высокотехнологичным оборудованием в соответствие с российскими и европейскими стандартами. В частности, в нем есть камера для подготовки проб препаратов в инертной среде. Данный аппарат уникален тем, что дает возможность тестировать лекарственные препараты без контакта с окружающей средой, что позволяет защитить образцы от воздействия кислорода и влаги, а значит минимизировать искажение результатов тестирования и повысить их точность.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР «ХЕМОФАРМ»: НАЗНАЧЕНИЕ И ОБОРУДОВАНИЕ

• Помещение тестеров растворения
Для анализа продуктов по показателю «Растворение» выделено отдельное помещение, что способствует оптимизации выполнения контроля по данному показателю за счет локализации всех этапов испытания в одном помещении. Здесь используется немецкое оборудование. В тестерах растворения ведется подготовка проб. Сами тестеры растворения моделируют процесс растворения таблетки или капсулы в организме человека (соответствующая среда, температура тела). После подготовки в тестере растворения пробы отправляются на анализ с использованием хроматографа или УФ спектрофотометра. Среда растворения перед использованием обязательно дегазируется, согласно требованию Фармакопеи.
«По результатам изучения стабильности нового препарата определяется его срок годности. И все его показатели, заявленные в нормативной документации, будут соответствовать ей и на конец срока годности лекарственного средства. Далее, не менее 1 серии в год по каждому наименованию препарата закладывается на изучение стабильности, временной промежуток изучения стабильности – срок годности + 1 год. Программа изучения контрольных точек определяется требованиями ICH – в первый год испытания проводятся каждые 3 месяца, во второй год – каждые полгода, и при сроке годности препарата 3 года и более – 1 раз в год. То есть частота испытаний с каждым годом уменьшается». – пояснила Наталья Хомякова, уполномоченное лицо управления обеспечения качества «Хемофарм» (группа STADA).

• Основное лабораторное помещение

Здесь выполняется подготовка проб (полупродукта и готового продукта, входного сырья, проб мониторинга среды) для дальнейших испытаний с использованием аналитического оборудования. Для работы с опасными, ядовитыми, едкими веществами используется высокотехнологичный вытяжной шкаф немецкого производства. Шкаф оснащен принудительной вытяжной вентиляцией, защитным экраном, подводом воды и электроэнергии, что позволяет полноценно выполнять операции с опасными веществами в безопасных условиях. Также в лаборатории применяется специфичное оборудование – перчаточный бокс для подготовки проб препаратов в инертной среде. Стандарты и реактивы хранятся в соответствии с требуемыми условиями хранения, большая часть требует хранения в фармацевтических холодильниках (и даже при минусовых температурах, в морозильных камерах).

• Помещение взвешивания

Здесь находятся двое аналитических весов производства Швейцарии. Весы отличаются высокой точностью (до 5го знака), что позволяет делать особо точные навески веществ для качественного и надежного выполнения дальнейших испытаний (анализов). Весы размещаются на столах с гранитной платформой, нивелирующей влияние вибрации на точность взвешивания.

• Помещение подготовки (мойки) лабораторной посуды
Мойка осуществляется как вручную, так и с использованием специализированной посудомоечной машины.

• Помещение высокоэффективных жидкостных хроматографов (ВЭЖХ)
Основное используемое в лаборатории аналитическое оборудование – высокоэффективные жидкостные хроматографы. Хроматографы являются передовым оборудованием в фармацевтической отрасли, применяемым для анализа лекарственных средств. В аналитическом лабораторном центре «Хемофарм» 8 единиц хроматографов с различным спектром определения веществ по идентификации и по количественному определению, в том числе, по определению минимальных количеств лекарственных препаратов, что позволяет эффективно контролировать качество очистки производственного оборудования. Все единицы американского производства.
«Это сердце нашей лаборатории, поскольку это основа практически всех показателей качества готовых лекарственных форм на 99% выполняются методом ВЭЖХ. В настоящее время все методики, по которым определяются как активные вещества, так и готовые лекарственные формы, максимально переводят на методы ВЭЖХ. При перерегистрации препарата Минздрав дает рекомендации по смене той или иной устаревшей методики на более точные и современные, такие как ВЭЖХ», – прокомментировала Наталья Хомякова, уполномоченное лицо управления обеспечения качества «Хемофарм» (группа STADA)

• Помещение газовой хроматографии
Отдельно выделено помещение для выполнения анализов методом газовой хроматографии – это еще один из передовых методов аналитической химии. Здесь представлены газовые хроматографы американского производства. Хроматографы являются особо сложным и высокотехнологичным оборудованием. Для испытаний также используется атомно-адсорбционный спектрофотометр, с помощью которого определяются крайне малые количества тяжелых металлов.
«Хемофарм» – одна из двух производственных площадок STADA в России. Это первое крупное иностранное производство в Обнинской муниципальной промышленной зоне, из которой в дальнейшем выросли индустриальные парки Калужской области. Предприятие «Хемофарм» специализируется на выпуске твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы). 75% производимой на предприятии продукции входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Мощность производства составляет 46,5 млн упаковок в год. На заводе работает более 200 человек.

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF

Cкачать все фото архивом
Пожалуйста, зарегистрируйтесь или авторизуйтесь для доступа к файлу к формате zip.