Решение проблемы лекарственной безопасности России.
20 лет назад российский инсулиновый рынок был поделен тремя крупнейшими международными фармацевтическими компаниями. Они устанавливали цены на препараты инсулина, которые с 1993 по 2003 годы выросли в три раза, как и затраты российского бюджета на покупку данных лекарств. В 2008 году завод «Медсинтез» запустил первое в России производство генно-инженерного инсулина человека, полностью соответствующее международным стандартам Good Manufacturing Practicе. Это не только позволило вернуть рынок страны отечественным производителям инсулина, но и повлияло на серьезное снижение цен на иностранные аналоги препарата.
Почему это оказалось настолько важным? Количество больных сахарным диабетом во всем мире растет большими темпами. Только в России их насчитывается уже более 4,3 миллиона человек, из них более одного миллиона являются инсулинозависимыми. Обеспечение лекарствами диабетиков – это один из наиболее социально ответственных и бюджетоемких секторов российского здравоохранения. Но сегодня проблему импортозамещения генно-инженерного инсулина человека на внутреннем рынке страны на 100% удалось решить в том числе благодаря работе завода «Медсинтез».
«До того как «Медсинтез» начал работу по производству инсулина, российский бюджет переплачивал гигантские деньги на покупку препаратов иностранного производства. В 2008 году завод выпустил «Росинсулин», и цена на его зарубежные аналоги упала на 30%. Мы потеснили иностранцев на нашем рынке, и с того момента иностранные инсулины находятся примерно в одной ценовой категории с российскими», – рассказал председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.
Подобная ситуация со снижением цен произошла и в 2003 году, когда «Медсинтез» только начал свою деятельность. Первым продуктом завода стали инфузионные растворы, которые Россия до этого закупала у иностранных компаний. Как только в нашей стране появились собственные инфузионные растворы, цена на импортные препараты упала.
«Политику импортозамещениямы проводим следующим образом: смотрим, что востребовано на рынке, и запускаем российское производство этих продуктов», – сказал руководитель предприятия. Так, завод разработал проект одноразовой и многоразовой шприц-ручек, которые позволяют дозировать препарат с высокой точностью. «Поскольку основная проблема больных диабетом заключается в несоответствии сахара в крови больного норме, точность дозирования является основным фактором, чтобы уверенно её достичь. В шприц-ручке «Медсинтеза» не остаётся “остаточной капельки” и передозировки тоже не происходит», – рассказал Александр Петров.
Как «Медсинтез» добился высокого качества препаратов?
В 2018 году уральский завод поставил на рынок все виды готовых лекарственных форм инсулина, которые используются в современной антидиабетической терапии: в картриджах и флаконах, в предзаполненных одноразовых и многоразовых шприц-ручках. Кроме стандартных препаратов генно-инженерного инсулина короткого и пролонгированного действия, «Медсинтез» обеспечил полное импортозамещение двухфазных инсулинов: иностранные производители, не выдержав конкуренции, были вынуждены покинуть российский фармрынок. При этом заводу удалось добиться высокого качества своей продукции, сравнимого с зарубежными аналогами.
В 2007 году завод «Медсинтез» стал первым фармацевтическим предприятием в России, удостоенным президентом Владимиром Путиным Премии Правительства РФ в области качества. На заводе организована многоступенчатая система контроля качества на каждом этапе производства лекарственных средств: это входной контроль сырья материалов, внутрипроизводственный контроль полупродуктов, выпускающий контроль лексредств и непрерывный контроль производственных помещений. Все исследования проводятся в трех лицензированных лабораториях завода: микробиологической, хроматографической и контрольно-аналитической.
Все они оснащены современными приборами и оборудованием. Персонал «Медсинтеза» обладает высокой компетенцией, специалисты предприятия регулярно проходят обучения и повышают квалификацию в аккредитованных учебных заведениях. Фармацевты совершенствуют свои практические навыки не только в России, но и за рубежом, на производственных площадках партнеров, например, немецкой компании Bayer. Помимо лабораторного анализа качества продукции, на заводе ведется контроль за соблюдением всех процессов, связанных с производством и хранением выпускаемых лекарственных препаратов.
«Ни одна серия лекарства не попадет к пациенту без одобрения уполномоченного лица, которое несет персональную ответственность за качество и безопасность препаратов, выпускаемых на рынок. На заводе созданы институты уполномоченных лиц – специалистов, обладающих всеми компетенциями и прошедшими обязательную государственную аттестацию. Поэтому мы поддерживаем очень высокий уровень качества продукции и уже более десяти лет доказываем, что выпускаем лекарства на том же уровне, что и иностранные компании. Наша система контроля качества просто не даст выпустить на рынок некачественный препарат», – пояснил Александр Петров.
Проекты и планы.
«Медсинтез» при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации создает субстанцию инсулина из собственной бактерии-продуцента. Этот проект стартовал в 2014 году, когда на заводе создали современную научно-исследовательскую лабораторию генетики и биотехнологии. Подобные лаборатории есть только на нескольких фармацевтических предприятиях, расположенных в Москве и Санкт-Петербурге. В 2015 году открылся пилотный участок для разработки технологии получения субстанции инсулина, а в 2016-м Фонд развития промышленности поддержал производство и предоставил заводу льготный заём на 183 млн рублей под 5% годовых.
«Медсинтез» стал первой на Урале биотехнологической компанией полного цикла, которая не только производит, но и разрабатывает лекарственные препараты. Это происходит таким образом: сначала новый организм-продуцент проектируется на компьютере с помощью специальной программы, затем воспроизводится в реальной лаборатории. Масштабирование технологии проходит в пилотном производственном цехе, и только после этого следует запуск основного производства.
«Мы создали промышленный участок производства субстанции, приобрели технологическое оборудование, смонтировали его и наладили для серийного выпуска. К настоящему моменту Минздрав России включил в государственный реестр лекарственных средств фармсубстанции «Росинсулина» и аналогового «Росинсулина-Аспарт», готовые лекарственные препараты на основе этих субстанций уже прошли клинические исследования. Сейчас регистрацию проходит ещё одна субстанция аналогового инсулина – «Гларгин», – рассказал Александр Петров.
К концу 2020 года «Медсинтез» будет использовать эти субстанции в собственном производстве готовых лекарств. Это позволит отказаться от закупок у иностранных компаний, приобрести независимость от курсовых разниц и санкционных ограничений. В результате стоимость готовых инсулинов в России снизится на 15-20% относительно импортных цен, больницы и аптеки будут снабжены бесперебойными поставками российских инсулинов. Предприятие стабильно развивалось даже в период введения санкций в 2014 году – занималось созданием новых продуктов и технологий, поэтому сегодня способно обеспечить пациентов качественными отечественными препаратами, несмотря на внешнеэкономические риски. «Медсинтез» продолжит производить лекарства в наиболее удобных и привычных для пациентов готовых лекарственных формах: в картриджах и шприц-ручках. Завод планирует выпускать до 400 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека и аналогов инсулина в год, что обеспечит надежную лекарственную безопасность для российских диабетиков.
Источник:
