Национальный Фармацевтический журнал

ИТОГИ 2021 ГОДА: РЕЗУЛЬТАТЫ, ТРЕНДЫ, ПЛАНЫ

ИТОГИ 2021 ГОДА: РЕЗУЛЬТАТЫ, ТРЕНДЫ, ПЛАНЫ

2021 год стал годом активного развития фармацевтической и медицинской отрасли. Подводя его итоги, руководители ведущих российских компаний в области производства лекарственных препаратов и медизделий рассказали о главных трендах, результатах деятельности и планах на ближайшее будущее. В беседе приняли участие президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов, президент биофармацевтической компании «Нанолек» Владимир Христенко, генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский и генеральный директор АО «БИОМИР сервис» Надежда Перова.

Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс»

С какими вызовами столкнулась в 2021 году российская фарминдустрия в целом, и ваша компания в частности? Какие вопросы встали наиболее остро и как вы их решали? Что требует решения в ближайшем будущем?

Все основные вызовы последнего времени связаны с пандемией COVID-19. Это главная тема, которая из года в год формирует перед наукой и медициной новые приоритеты и требует новой научной экспертизы. И, конечно, наша компания активно участвует в процессе поиска решений, связанных с лечением и реабилитацией пациентов с коронавирусом.

В 2021 году мы продолжили исследование нашего оригинального препарата «Лонгидаза» в лечении постковидного синдрома, применяя его у пациентов с остаточными изменениями в легких после перенесенной инфекции. С этим исследованием мы стартовали еще в середине 2020 года по инициативе врачей, работающих в «красных зонах», когда о постковидном синдроме еще никто не знал, и такого диагноза формально не существовало. В ходе исследования, в котором приняли участие около 160 пациентов из 13 медицинских центров России, мы получили очень хорошие результаты и у нас есть все основания полагать, что «Лонгидаза» действительно может помочь пациентам с постковидным синдромом. Теперь нам ничего не мешает идти дальше в своих стремлениях и запустить крупное международное исследование по препарату «Лонгидаза». Это, в том числе, будет задавать и общий вектор развития компании на 2022 год.

Также на ближайший период, 2022-2023 год, мы запланировали расширение нашего розничного портфеля и вывод текущих препаратов на новые экспортные рынки. Есть программа экспортного развития, в соответствии с которой мы планируем действовать. И мы уверены, что хорошие инновационные препараты при правильном их сопровождении всегда пробьют себе дорогу.

Какие Вы можете обозначить главные итоги российской фарминдустрии в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской отрасли и обеспечения нужд здравоохранения и пациентов?

Я считаю главным итогом уходящего года для России можно назвать вывод на рынок отечественной вакцины «Спутник V» с доказанным высоким профилем безопасности и высокой эффективностью, а также ее одобрение для применения в целом ряде стран. Это обеспечило нам успех на международном фармрынке, учитывая то, насколько этот рынок высококонкурентный, высокотехнологичный и экспансивный.

Какие новые разработки препаратов вы ведете? Планируете ли наращивать объемы производства? Какие нозологии для вас в приоритете и почему?

Фарминдустрия в России уже давно растет удвоенными темпами, и мы вместе с ней. Пока еще я не могу раскрывать всех деталей наших текущих разработок и особенностей их вывода на рынок. Но отмечу, что у нас довольно оптимистичные планы на ближайший год. Одна из точек роста для «Петровакс» – наш розничный портфель, его расширение. За 3 года он вырос в 2,5 раза, и мы не намерены сбавлять обороты,  в планах достичь как минимум такого же результата в ближайшие 3 года. Растут и объемы производства – по сравнению с доковидным периодом этот показатель увеличился на 70%.

Мы планируем разработку и вывод препаратов на рынок в уже знакомых для нас нозологиях, а также работаем над расширением показаний текущих оригинальных препаратов. С этой целью мы усилили R&D направление нашей компании, увеличив инвестиции в научно-исследовательские проекты в 10 раз по сравнению с доковидным периодом.

 

Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании «Нанолек»

С какими вызовами столкнулась в 2021 году российская фарминдустрия в целом, и ваша компания в частности? Какие вопросы встали наиболее остро и как вы их решали? Что требует решения в ближайшем будущем?

Безусловно, пандемия – это ключевое событие, следствием которого стали сложности с зарубежными поставщиками, необходимость модернизировать производство и запускать новые препараты в ускоренном режиме. Все компании столкнулись с дефицитом систем розлива фармацевтических жидкостей: такие системы делают всего три производителя в мире. Здесь нужно поблагодарить Минпромторг России, с помощью которого нам удалось получить нужное количество систем розлива для старта производства вакцин. Это также подтолкнуло нас к производству вакцин по полному циклу.

Какие Вы можете обозначить главные итоги российской фарминдустрии в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской отрасли и обеспечения нужд здравоохранения и пациентов?

Главный итог года – это формирование стратегии «Фарма 2030». Кроме этого, в начале декабря Минздрав России обновил национальный календарь профилактических прививок. Это долгожданное для рынка событие. Например, теперь прогрессивную вакцину «Пентаксим», которую мы производим совместно с компанией «Санофи Пастер», смогут получать бесплатно все дети, а не только ослабленные маленькие пациенты.

Стоит отметить, что в 2021 году в разы улучшился диалог между производителями и такими ведомствами, как Минпромторг России и Минздрав России. Также была отработана технология fast track для быстрой регистрации продуктов, в соответствие с постановлением Правительства РФ № 441. Данный опыт может быть применим и в обычной деятельности. Значительное количество лекарств сегодня можно передавать на пост-регистрацию, если препараты за пределами России показали себя эффективными и есть достоверные данные о клинических исследованиях.

Введена новая методика регистрации цены на лекарства. Еще в конце 2020 года в силу вступило постановление № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации». Согласно ему, в случае дефектуры или риска дефектуры цены на лекарственные препараты могут быть увеличены решением ФАС и Минздрава. Этим многие воспользовались, чтобы лекарства не «вымылись» с рынка.

Какие новые разработки препаратов вы ведете? Планируете ли наращивать объемы производства? Какие нозологии для вас в приоритете и почему?

Ключевыми сегментами для нас станут те, что положительно влияют на демографию и здравоохранение в России. Это лекарства для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, а также препараты для иммунопрофилактики в рамках национального календаря прививков.

В начале 2021 года наша компания приняла новую стратегию, многие положения которой стали результатом влияния пандемии. Согласно этой стратегии «Нанолек» инвестирует 5 млрд рублей в течение 3-х лет в собственное производство полного цикла вакцин на заводе в Кировской области и R&D-центр биотехнологических препаратов в Москве. Это необходимо, чтобы к 2025 году увеличить текущий портфель вакцин в 3 раза и стать лидирующим производителем вакцин на российском рынке.

В этом году мы серьезно продвинулись в работе над вакциной от вируса папилломы человека (ВПЧ) – это наша совместная разработка с компанией «Комбиотех». К осени завершилась первая стадия сравнительного клинического исследования, которая показала хорошую переносимость и высокий профиль безопасности. Весной 2022 года начнется следующая фаза клинического исследования, а в 2024 году мы планируем вывести вакцину на рынок и ожидаем ее включения в национальный календарь прививок. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, сейчас в гражданском обороте находятся только зарубежные вакцины. Также мы продолжим работу над вакциной от менингита «Менактра» совместно с компанией «Санофи Пастер». Ее производство будет запущено на нашем заводе в Кировской области в 2024 году.

В 2021 компания «Нанолек» сделала особый акцент на разработку собственных биопрепаратов и открыла свой первый R&D-центр в Пущино. В портфеле разработок центра находятся биоаналогичные антитела рамуцирумаб и обинутузумаб, вакцина от опоясывающего лишая, который вызывает вирус Herpes Zoster, а также собственная вакцина от коронавируса.

Георгий Побелянский, генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС»

С какими вызовами столкнулась в 2021 году российская фарминдустрия в целом, и ваша компания в частности? Какие вопросы встали наиболее остро и как вы их решали? Что требует решения в ближайшем будущем?

Хочется верить, что все события с громким словом «вызов» все же остались в 2020 году. В 2021 году пандемический экстрим сменился относительной стабилизацией. Возникали скорее не проблемы, а задачи, которые будут актуальны и в дальнейшем. Например, до конца 2025 года фармпроизводителям стран-участниц Евразийского экономического союза, включая Россию, необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС досье препаратов, которые были зарегистрированы по национальным правилам. Нашей компании на соответствующие процессы понадобится затратить до 350 млн рублей, нанять свыше 40 новых сотрудников, расширить лабораторные мощности, а также принять другие меры. С 2021 года «ВЕРТЕКС» запустил этот процесс, по плану, основная нагрузка придется на 2022 год.

На этом фоне будет ощутимым значительное повышение госпошлин за регистрацию лекарств, утвержденное федеральным законом от 29.11.2021 № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

Какие Вы можете обозначить главные итоги российской фарминдустрии в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской отрасли и обеспечения нужд здравоохранения и пациентов?

К таким итогам можно отнести продление упрощенного порядка регистрации лекарств для лечения пациентов с коронавирусной инфекцией до 1 января 2023 года, продление на три года упрощенного порядка ввоза и регистрации медизделий, необходимых для борьбы с COVID-19. Выданные ранее разрешения для медизделий также будут действовать до 1 января 2025 года.

Также можно отметить тенденцию к снижению цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, которая стала реальностью для ряда препаратов, и начало эксперимента по маркировке БАД. Впрочем, не все инициативы так же благоприятны для всех участников фарминдустрии и рынка. Некоторые могут быть спорными, если отразятся на сокращении рентабельности и повлияют на себестоимость продукции.

Какие новые разработки препаратов вы ведете? Планируете ли наращивать объемы производства? Какие нозологии для вас в приоритете и почему?

«ВЕРТЕКС» развивает продуктовый портфель в таких приоритетных терапевтических направлениях, как кардиология, неврология, гинекология, дерматология, гастроэнтерология, терапия, отоларингология и стоматология. Компания отдает им предпочтение как наиболее социально значимым. Кроме этого, у нас есть многолетние компетенции в создании и выводе на рынок лекарств в этих сферах, в том числе оригинальных комбинированных препаратов. В ближайшие два года планируется пополнение портфеля в этих нозологиях более чем 30-ю новыми позициями лекарств рецептурного отпуска и 15 безрецептурного. Для включения в портфель «ВЕРТЕКС» делает выбор в пользу самых эффективных и безопасных препаратов. Если говорить о дженериках, в приоритете те, что освобождаются от патентной защиты и применяются для современной терапии, чтобы сохранить здоровье и качество жизни на высоком уровне. С ростом ассортимента увеличивается и объем производства.

На стадиях разработки и регистрации находится около 100 продуктов, из них порядка 60 дженериков, 20 оригинальных комбинированных лекарств и 8 косметических средств. На этапе клинических исследований оригинальные комбинированные кардиопрепараты.

Надежда Перова, генеральный директор АО «БИОМИР сервис»

С какими вызовами столкнулась в 2021 году российская фарминдустрия в целом, и ваша компания в частности? Какие вопросы встали наиболее остро и как вы их решали? Что требует решения в ближайшем будущем?

Медицинская компания «БИОМИР сервис» продолжала работать и выпускать продукцию. В вопросе реализации возникли большие трудности, связанные, в первую очередь, с тем, что в условиях пандемии плановый прием пациентов по ряду медицинских направлений был значительно сокращен. Ограничения, вызванные пандемией, научили нас более активно использовать каналы on-line общения, что позволило повысить информированность медицинского сообщества и значительно расширить географию поставок.

Какие Вы можете обозначить главные итоги российской фарминдустрии в 2021 году с точки зрения их значимости для развития российской отрасли и обеспечения нужд здравоохранения и пациентов?

Медицинское сообщество поменяло вектор медицинской помощи: на передний план вышла необходимость восстановления и реабилитации пациента, и это наша специфика. Возросла потребность в наших имплантатах для регенеративной медицины в различных направлениях: это нейрохирургия, ортопедия, эстетическая медицина и др. Особый интерес связан с их применением в клеточных технологиях. Стоит отметить, что обеспечение нужд здравоохранения невозможно без обеспечения качества и безопасности продукции. Наша компания сертифицирована и поддерживает систему качества по международному стандарту ГОСТ ИСО 13485. Контроль выпуска наших имплантатов под торговыми марками «СфероГЕЛЬ», «ЭластоПОБ» и протектора эпителия роговицы «СфероОКО» осуществляется не просто поэтапно, а даже поминутно. Безопасность наших продуктов проверена по российским и международным стандартам.

Какие планы компании на 2022 год, над какими новыми продуктами вы работаете?

Наша продукция не имеет аналогов. Учитывая большую заинтересованность в таких инновационных изделиях в мире, мы начинаем регистрацию биоимплантата «СфероГЕЛЬ» в странах ближнего зарубежья и Европы. А на нашем рынке начинаем регистрацию протектора «SpheroGlide» для восстановления эпителия в урологии, проктологии и гинекологии. Это еще один продукт, созданный нами для обеспечения потребностей медицинского рынка.