Национальный Фармацевтический журнал

Единый лекарственный рынок ЕАЭС готов к новым вызовам

Единый лекарственный рынок ЕАЭС готов к новым вызовам

В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) состоялся Круглый стол «Развитие интеграции–основа для повышения уровня обеспеченности фармацевтической продукцией государств-членов ЕАЭС».

Основными темами выступлений стали расширение производства лекарственных препаратов в новых условиях, нормативно-правовое регулирование, усиление кооперационных связей между производителями ЕАЭС и меры государственной поддержки.

Гармонизация регуляторных правил

Руководитель отдела экспорта компании ГЕРОФАРМ Александр Нестеренко привлек внимание к необходимости скорейшей гармонизации законодательств стран-членов Евразийского союза. В сложившихся условиях это необходимо для обеспечения лекарственной безопасности и развития независимой фармацевтической промышленности.

«Для того, чтобы расширять свою деятельность, производителям необходимы стимулы. Один из основных – это возможность получить долю рынка. В рамках ЕАЭС мы сталкиваемся с тем, что в ряде случаев не гармонизированы тексты технических заданий для аукционов и лотов. Это приводит к ограничениям вывода препаратов на рынок. Например, если в стране доступ осуществляется на основании торговых наименований, или организаторы торгов указывают возможность участия в закупках только при условии подтвержденной регистрации продукта в соответствие с Европейским законом, или правилами FDA, то для ряда компаний это становится проблемой. Хотелось бы, чтобы в рамках ЕАЭС были сформированы единые принципы составления документации для аукционов. В этом случае все участники будут иметь равный доступ», - отметил Александр Нестеренко.

Еще один вопрос – это сертификация продукции, производство которой разделено на 2 рынка, когда в страну поставляется полупродукт и доводится до готовой формы на месте. В этом случае также необходима унификация подходов и документации, которая поможет бизнесу защитить свои права.

Инвестиционные контракты

Для поддержки производителей в сложившихся условиях полезны инструменты, которые были разработаны на государственном уровне в последние годы. Об этом рассказала представитель компании «Биокад» Юлия Шмакова. Так, специальные инвестиционные контракты (СПИК), предложенные Минпромторгом России, направлены на заключение соглашений между инвестором и государством, по которому инвестор обязуется реализовать проект с правом получения мер стимулирования, среди которых: налоговые льготы, субсидии, упрощенный доступ к госзаказу, ускоренная амортизация, особые условия аренды земельных участков и создания объектов инфраструктуры.

В условиях санкций принято решение о расширении возможностей по СПИК. 14 марта 2022 года утверждены изменения в Федеральный закон «О промышленной политике в Российской Федерации» в части регулирования специальных инвестиционных контрактов. Цель этой инициативы -привлечение инвестиций в проекты по созданию новых промышленных производств, а также нивелирование негативного влияния санкций для инвесторов, заключивших СПИК 1.0 в период с 2016 по 2019 годы.

В частности, появилась возможность продления СПИК 1.0 с 10 до 12 лет, а также возвращена возможность заключения СПИК 1.0 наряду со СПИК 2.0. Параллельное существование двух инструментов государственной поддержки создает больше возможностей для компаний в части подбора оптимально подходящих механизмов. Это ускорит разработку и внедрение современных технологий, запуск и масштабирование производства лекарственных средств.

Фармакопея и институт стандартных образцов

Президент компании «Активный компонент» Александр Семенов рассказал о важности создания российской Фармакопеи и Фармакопеи ЕАЭС и внедрения собственного института стандартных образцов.

«Существование собственной Фармакопеи стало особенно важным, когда появились определенные проблемы с поставками стандартных образцов из стран Евросоюза и США. Для стабилизации ситуации нужен собственный институт стандартных образцов. Сегодня это вопрос лекарственной безопасности. Наша компания с 2018 года сотрудничает с ГИЛС и НП Минпромторга России, а сегодня с Национальным Центром Стандартных Образцов. «Активный компонент» уже заявил себя, как разработчик. Мы готовы взять на себя разработку в общей сложности 270 образцов и примесей на активные вещества при наличии соответствующего оборудования и финансирования. В ближайшие 9 месяцев необходимо запустить разработку и стандартизацию образцов в России и ЕАЭС. Наша общая цель – обеспечить потребности по всем препаратам из списка ЖНВЛП», - сказал Александр Семенов.

Еще одно преимущество внедрения института стандартных образцов – это цена. Собственные образцы, по оценке Александра Семенова, будут стоить сегодня в 8-10 раз дешевле по сравнению с американскими и европейскими.

Биржа импортозамещения

Также на Круглом столе состоялась презентация совместного проекта Минпромторга России, ПАО «Газпромбанк» и АНО «Агентство по технологическому развитию» - онлайн-сервиса «Биржа импортозамещения».

Данный инструмент позволяет проводить закупки импортозамещающих товаров отечественного производства, включая фармацевтическую и медицинскую промышленность, подбирать товары и комплектующие по номенклатуре, ушедшей с рынка РФ.

В заключении мероприятия начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский ответил на вопросы представителей компаний и призвал активнее участвовать в деятельности совместных рабочих групп. По его словам, выработка законопроектов и методических рекомендаций должна стать делом каждого производителя, потому что бизнес тесно связан с реальными проблемами и задачами, и его взгляд очень полезен для принятия глобальных решений, направленных на обеспечение систем здравоохранения Евразийского экономического союза.