Национальный Фармацевтический журнал

ЗАПУЩЕН САЙТ ПРЕДКОНФЕРЕНЦИИ ISPE ЕАЭС

ЗАПУЩЕН САЙТ ПРЕДКОНФЕРЕНЦИИ ISPE ЕАЭС

16 декабря в формате онлайн Евразийское отделение ISPE проведет предконференцию I Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС. Мероприятие будет транслироваться в свободном доступе на сайте conference.ispe.ru. Для просмотра необходима предварительная регистрация.  

В рамках подготовки предконференции I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE сегодня запущен сайт conference.ispe.ru, на котором ведется регистрация участников, регулярно актуализируется программа мероприятия и публикуются ключевые новости. Как отметили организаторы, участие и просмотр предконференции 16 декабря будут доступны в свободном доступе для всех зарегистрированных участников.

Чем полезна предконференция и почему ее стоит обязательно посмотреть?

  1. Выступление профильных регуляторов стран-членов ЕАЭС об изменениях ключевых нормативных правовых актов в части обращения лекарственных средств
  2. Обзор актуальных руководств ISPE в рамках сессии «Обзор новых руководств ISPE», партнером которой выступает одна из ведущих российских фармацевтических компаний, выпускающая эффективные, доступные по цене и высококачественные лекарственные средства наиболее востребованных пациентами терапевтических групп, - АО «АКРИХИН»
  3. Практический кейс от российского фармпроизводителя по квалификации проекта (DQ) вводимого в эксплуатацию предприятия
  4. Экспертный обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств
  5. Детальный анализ Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов, которое предназначено для применения в фармацевтическом производстве в целях обеспечения соответствия производства Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. Как отмечает заместитель начальника ОЭ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова, в Руководстве в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики для производства стерильных лекарственных средств более подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как стерилизующая фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; BFS; CIP/SIP, APS. Также в докладе будут рассмотрены некоторые положения Руководства применительно к существующим тенденциям, выявленным в ходе инспекций.
  6. Основные моменты пересмотра Приложения №1 GMP ЕС представит старший эксперт по регуляторным вопросам, директор локального отделения ISPE Франции Жан Франсуа Дюльер. Спикер подробно остановится на следующих пунктах:
  • Управление рисками для качества (QRM - Quality Risk Management)
  • Стратегия контроля загрязнений
  • Барьерные системы
  • Испытания стерилизующих фильтров на целостность после их стерилизации и до использования (PUPSIT - Pre-Use Post Sterilization Integrity Test).

Выступления Надежды Архиповой и Жана Франсуа Дюльера состоятся в рамках сессии «Совершенствование нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире и текущие регуляторные тенденции», партнером которой является международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус Стедим РУС».

Актуальная программа мероприятия и регистрационная форма доступны на сайте conference.ispe.ru.

Генеральным партнером предконференции Евразийского отделения ISPE выступает вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс - АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспетизе в фармацевтической сфере; дистрибьютор технологического и лабораторного оборудования – компания Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в ТОП-10 крупнейших российских производителей лекарственных средств; фармацевтическая компания полного цикла, ориентированная на разработку и производство широкого спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, - ООО «НАТИВА»;  филиал компании bioMérieux в России - ООО «биоМерье Рус». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнером которой является ГК «Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр Инновационных Программ».