Национальный Фармацевтический журнал

Руководство ISPE о производстве лекарственных средств на основе оценки рисков теперь доступно и на русском языке!

Руководство ISPE о производстве лекарственных средств на основе оценки рисков теперь доступно и на русском языке!

Евразийское отделение ISPE в преддверии ежегодной конференции анонсировало выход перевода Руководства ISPE «Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products» (Second Edition) – «Производство лекарственных средств на основе оценки рисков».

В этом году Москве пройдет ежегодная конференция Евразийского отделения ISPE, где руководство регионального подразделения представит перевод Руководства ISPE «Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products» (Second Edition). Перевод руководства выполнен экспертами Евразийского отделения Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга. Как отмечает директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов, знаменательное событие для регионального отделения уникально тем, что является результатом первого опыта с участием экспертов из ЕАЭС в работе по официальному переводу руководящих документов ISPE.

Руководство «Производство лекарственных средств на основе оценки рисков» - полезный инструмент для русскоязычной аудитории в части практической реализации требований GMP относительно современных подходов по предотвращению перекрёстной контаминации в целях получения качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств. В нем представлен в том числе научный подход, основанный на оценке риска и положениях Руководства ICH Q9, по управлению риском перекрестного загрязнения как для обеспечения качества продукции, так и безопасности работающего персонала. В целом же документ представляет системный подход к проведению анализа рисков перекрестной контаминации, что позволяет всесторонне оценить опасности, связанные с мультипродуктовым производством и разработать стратегии контроля для управления рисками перекрестной контаминации.

Приобрести перевод Руководства можно по ссылке https://ispe.org/publications/guidance-documents/risk-mapp-management-plan