Национальный Фармацевтический журнал

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ: URS, БАЛАНС GMP И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АФС

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ: URS, БАЛАНС GMP И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ АФС

Состоявшаяся 16 декабря в онлайн-формате предконференция Евразийского отделения ISPE охватила все вопросы проектирования и создания фармацевтических заводов: от взаимных ожиданий фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств до подходов самих фармпроизводителей к проектированию в России и странах ЕС. Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были представлены рекомендации экспертов в области URS, соблюдении балансов требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Сервисные компании дали рекомендации по использованию гибких изоляторов при производстве АФС. Модератором сессии выступила директор GxP – Center Татьяна Новикова.

Согласно требованиям GMP производители контролируют критические аспекты своих операций посредством квалификации и валидации в течение жизненного цикла продукта и процесса. «Поэтому квалификационная деятельность должна учитывать все стадии от начальной разработки спецификации требований пользователя до конца использования оборудования, помещений предприятия или системы, - убежден доктор естественных наук, эксперт по инженерным практикам Ян Бремек (Чехия). – Спецификации объектов, помещений, оборудования, производственных или инженерных систем, включая ИТ систем, должны быть определены в URS и/или функциональной спецификации. На этом этапе необходимо предусмотреть основные элементы качества, а любые риски GMP снизить до приемлемого уровня. URS должна быть точкой отсчета на протяжении всего жизненного цикла помещений/оборудования/систем». При подготовке URS эксперт рекомендует придерживаться следующих принципов:

  • Подготовить URS с начала проектирования или реконструкции
  • URS нужна для всех частей производства / лабораторий / систем с влиянием на качество продукции
  • Использовать принципы оценки рисков для определения влияния на качество
  • Использовать URS для планирования и выполнения валидационных мероприятий
  • Содержать URS в актуальном состоянии в полном цикле жизни помещений/оборудования/систем.

Учитывая, что 2020 г. вывел на один из первых планов сложности организации национального производства субстанций, участники предконференции Евразийского отделения ISPE не обошли вниманием вопрос корреляции требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС. Как отмечает советник генерального директора по индустриальным проектам ООО «Натива» Алексей Ермаков, особенности производства АФС связаны с самим технологическим процессом: «Оборудование - имеет развитую, геометрически сложную поверхность, плохо поддающуюся очистке. Требуется большое число трубопроводов и запорной арматуры - материалопроводы, энергоносители. Сложная геометрия трубопроводов, арматуры, датчиков и линий контрольных и управляющих систем. Имеются требования к наличию вышибных и легкосбрасываемых элементов». Представитель фармацевтической компании полного цикла, ориентированной на разработку и производство широкого спектра лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и удовлетворения нужд пациентов Российской Федерации, отметил и ряд «ловушек», с которыми сталкиваются производства готовых лекарственных средств и которые часто лежат в основе или просто переносятся и на участок синтеза субстанций:

  • Каскады помещений и "комната в комнате", барьеры в шлюзах - удлиняют пути эвакуации, перегораживают пути эвакуации.
  • Положительные перепады давлений - способствуют распространению опасных веществ. 
  • Направления потоков воздуха сверху вниз - препятствуют удалению легколетучих веществ. 
  • Ограждающие конструкции - создают полости накопления опасных веществ. 
  • Укрытие коммуникаций - препятствуют контролю утечек и повреждений.

Для сведения к минимуму вероятной контаминации, чтобы, по возможности, ограничить риск нежелательной микробной контаминации, производители АФС сегодня используют современные достижения техники, оборудования: используют изоляторные технологии, особенно в производстве стерильных субстанций; автоматизируют процессы (штатные решения по автоматизации подачи энергоносителей, вентиляции, оборудования, диспетчеризации процессов). Также на помощь производителям приходят дистрибьюторы оборудования. В частности, руководитель отдела технологического оборудования Gluvex Сергей Сенькин представил участникам предконференции ISPE ЕАЭС возможности использования гибких изоляторов при производстве АФС.

Генеральным партнером предконференции Евразийского отделения ISPE выступает вертикально интегрированный российский холдинг – ГК «ФармЭко», работающий в 3 сегментах фармацевтического рынка: разработка, производство и дистрибуция лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Официальным партнером стал российский системообразующий высокотехнологичный фармацевтический производственный комплекс - АО «Татхимфармпрепараты». Партнерами мероприятия также выступают: итальянская компания PQE Group, специализирующаяся на консультировании и экспертизе в фармацевтической сфере; Gluvex; ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», входящий в ТОП-10 крупнейших российских производителей лекарственных средств; ООО «НАТИВА»;  филиал компании bioMérieux в России - ООО «биоМерье Рус». Партнерами тематических сессий, посвященных новым руководствам ISPE и совершенствованию нормативной базы производства ЛС в ЕАЭС и мире, выступают одна из ведущих российских фармацевтических компаний АО «АКРИХИН» и международный производитель промышленного и лабораторного оборудования для фармацевтической отрасли – ООО «Сарториус РУС». Организатор – МАФИ ЕАЭС, генеральным партнёром которой является ГК «Р-Фарм». Технические операторы – компании «Экспирос» и «Международный Центр Инновационных Программ».