Национальный Фармацевтический журнал

Что нового в фармрегуляторике ЕАЭС и в части повышения квалификации инспекторов?

Что нового в фармрегуляторике ЕАЭС и в части повышения квалификации инспекторов?

В ОЭЗ «Технополис Москва» завершилась Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС. В рамках круглого стола регуляторов стран-членов ЕАЭС участники познакомились с последними трендами и изменениями в области наднационального законодательства для фармкомпаний.

К сессиям и дискуссиям регуляторов всегда пристальное внимание. Не стал исключением и круглый стол с регуляторами стран-членов ЕАЭС на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС. Как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, Минпромторг России сотрудничает с профильными регуляторами ЕАЭС в области фармацевтики, представители ведомства участвуют в рабочих группах ЕЭК, в рамках работы которых вырабатываются общие подходы в наднациональном законодательстве в области обращения лекарственных средств, в том числе требований к производству, что крайне важно для учета интересов и потребностей самих производителей фармацевтической продукции. Именно с обзора GM(D)P нормативных актов в ЕАЭС начался «Регуляторный стол».

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский напомнил фармпроизводителям, что 1 января 2022 г. прекращается выдача национальных GMP-сертификатов государствами-членами. С этой же даты прекратится и прием регистрационных досье без наднационального GMP-сертификата. С 1 января 2023 г. прекращается выдача национальных GMP-сертификатов на экспорт лекарственных препаратов и с 31 декабря 2024 г. при подаче регистрационного досье принимаются только евразийские GMP-сертификаты.

Значительная часть доклада Дмитрия Анатольевича была посвящена имплементации актов ICH и ЕС в право ЕАЭС. «Разработка актов комиссии осуществляется не путем перевода нормативных актов ЕС, они служат скорее основой для создания евразийского законодательства», - подчеркнул спикер. Данный процесс сопровождается рядом проблем, среди которых имеются как организационные, так и терминологические. Например, «отсутствует единообразное понимание и русскоязычных эквивалентов для терминов Data integrity, Pharmaceutical Formulation, также нет единообразия в понимании синонимических различий (Batch/Lot, Facility/Plant)», - привел примеры представитель ЕЭК. Если говорить об организационных проблемах, то здесь Дмитрий Рождественский отметил сохранение устаревших подходов к организации производства (промышленные регламенты, НД по контролю качества) и необходимость дополнения правовых норм предметно-конкретными указаниями: о каком обосновании идет речь в фразе «Данные, подтверждающие исследования используются при наличии обоснования» или
«Выбор крайних вариантов может применяться, если производитель представит обоснование возможности такого подхода».

О методических документах в сфере G(M)DP продолжил говорить и руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения) Мкртыч Шакарян. Спикер сделал упор на процесс и программы подготовки фармацевтических инспекторов. В частности, Мкртыч Шакарян отметил, что сотрудничество регуляторов и профессиональных организаций, таких как ISPE, взаимоэффективно. Так, руководства ISPE применяют фармкомпании и фармацевтические инспектораты, ряд стандартов используется для стран ЕАЭС (приняты стандарты по применению очищенной воды). Полезной для фарминспекторов является образовательная платформа ISPE. «Мы, как представители инспектората, заинтересованы в повышении квалификации наших сотрудников по таким направлениям, как валидация технологических процессов, аналитических методик, очистки и компьютеризированных систем», - заявил Мкртыч Шакарян.

Высоко оценил ISPE, особенно Ежегодную конференцию ISPE ЕАЭС, и Дмитрий Галкин: «Мы приветствуем проведение конференции Евразийского отделения ISPE, где регуляторы и производители находятся в диалоге по жизненно важным вопросам. Более того, международный формат мероприятия, присутствие экспертов с опытом работы в ведущих регуляторных агентствах и создающих настольные руководства для фармпроизводителей, позволяют разрабатывать и создавать национальные и наднациональные нормативные правовые акты с учетом актуальных мировых тенденций».

О необходимости непрерывного образования инспекторов говорил на открытии Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. В 2021 году по инициативе нашего института и при поддержке Минпромторга России была образована Евразийская Академия надлежащих практик. «В настоящее время разработан ряд программ по различным направлениям, включая образовательный модуль по инжинирингу, активно привлекаются зарубежные эксперты, в том числе из Евразийского отделения ISPE. Вместе с тем, хочу подчеркнуть, что Евразийское отделение – это не только российский офис. Поэтому хотелось бы, чтобы к процессу преподавания в нашей Академии были более активно привлечены члены ISPE из других стран – членов Евразийского экономического союза, что позволит внести встречный вклад в развитие отрасли», - пригласил гостей и участников конференции Владислав Шестаков.

Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС проходила в Москве 16-17 ноября при поддержке Минпромторга России.

Генеральным партнером мероприятия выступал рязанский «Скопинский фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм», консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах. Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывали: поставщик оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические компании «ПОЛИСАН», АО «АКРИХИН» и «Валента Фармацевтика», биофармацевтическая компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм», специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные средства и медицинские изделия.

По традиции информационную поддержку Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС оказывали как российские СМИ, так и ведущие отраслевые издания стран-членов ЕАЭС, среди которых «Фармацевтическое обозрение Казахстана», «Казахстанский фармацевтический вестник» и «Фармацевтическая отрасль». Постоянным региональным партнером мероприятия стала «Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан». Генеральным отраслевым партнером выступал «Фармацевтический вестник», стратегическую информационную поддержку осуществлял «Национальный фармацевтический журнал». Традиционно конференция проходила при поддержке «Фармпром.РФ», «Фарммедпром», «Фарма РФ», журнал «Фармтехнологии и упаковка», GxP news, «Регионы России», фармацевтическая газета «Московские аптеки», научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», Yellmed, «Чистые помещения и технологические среды», Группа Ремедиум, портал «Инфарм», специализированный журнал «Кто есть Кто в медицине» и журнал «Химический эксперт».