Национальный Фармацевтический журнал

Что нового появилось в руководствах ISPE в 2021 г.?

Что нового появилось в руководствах ISPE в 2021 г.?

16-18 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС пройдет сессия, посвященная обзору обновлений в руководствах ISPE, произошедших за 2020-2021 гг.

Отличительная особенность и ключевое преимущество членства в ISPE – доступ к актуальным руководствам и даже возможность принимать участие в подготовке документов, детально разъясняющих применение на практике норм и регламентов регуляторных органов по надлежащему производству лекарственных средств. Более того, руководства ISPE нередко становятся настольными книгами GMP-инспекторов, которые оценивают их как сборник комментариев и разъяснений к основным регламентам FDA и ЕМА. К сожалению, основная часть руководств, особенно новые, написаны и доступны только на английском языке. Поэтому второй год подряд Евразийское отделение ISPE, опираясь на запросы представителей фармотрасли евразийского пространства, отбирает самые востребованные гайды и представляет их ключевые положения, через практические кейсы экспертов в рамках отраслевой конференции дает рекомендации по применению таких руководств в целях совершенствования производственного процесса на фармпредприятиях.

16 ноября на сессии «Обзор обновлений в Руководствах ISPE за 2020-2021 гг.» эксперты-консультанты в области GMP и производители лекарственных препаратов, уже использующие в своей повседневной работе новые руководства ISPE, представят 4 руководства. В частности, руководитель международного обучающего центра «ВИАЛЕК» Александр Александров представит Руководство APQ: Система корректирующих и предупреждающих действий. (APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System), которое стало первым из серии руководств (всего ISPE запланировало выход четырех частей) по совершенствованию процессов управления фармацевтическим качеством в рамках инициативы ISPE «Улучшение фармацевтического качества» (APQ). В подготовке руководства, а также в развитие метрик качества активно участвуют не только практики с фармпроизводств, но и научное сообщество, профильные ассоциации и регуляторы. Как отмечает один из авторов руководства, старший директор по корпоративным системам качества и практике их совершенствования Perrigo Тами Дж. Фредерик, руководство построено по принципу «Оценка – Планирование/Совершенствование  – Действие – Прогресс» и содержит практику применения APQ в системе CAPA посредством оценки документации по CAPA, выявления проблем и идентификации основных причин, приведших к ним, корректирующие и предупреждающие действия, эффективность и показатели CAPA. Данное руководство призвано содействовать повышению уровня качества системы CAPA на фармпредприятиях для обеспечения непрерывных поставок качественных лекарств пациентам.

Сама же программа улучшения фармацевтического качества (APQ) базируется на модели системы качества фармацевтических препаратов (PQS) ICH Q10. Программа коррелирует с международными инициативами в области совершенствования качества, а также является ответом на запрос FDA, сформулированный в отчете за 2019 г. о дефиците лекарственных средств.

Помимо этого руководства, участники Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС также узнают о выходе перевода руководства ISPE «Baseline Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP)» («Производство лекарственных средств на основе оценки рисков»). С июля 2021 г. оно доступно на русском языке.

Успевайте зарегистрироваться на Ежегодную конференцию Евразийского отделения ISPE, которая состоится 16-18 ноября в Москве. А если вы не сможете принять участие в очном формате, но хотите ознакомиться с новинками в части руководств ISPE, регистрируйтесь для участия в формате онлайн!