Национальный Фармацевтический журнал

ЖАРКИЙ ПЕРИОД В ОБРАЗОВАНИИ ДЛЯ ФАРМСПЕЦИАЛИСТОВ

ЖАРКИЙ ПЕРИОД В ОБРАЗОВАНИИ ДЛЯ ФАРМСПЕЦИАЛИСТОВ

Жаркий июнь – это не только о погоде, но и напряженный активный образовательный процесс для фармспециалистов. Весь первый месяц лета  ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят трижды в неделю экспертно-консультационные вебинары, позволяющие к программам повышения квалификации подключаться не только ЦФО, но и регионам.

Запущенные под влиянием пандемии и вынужденной самоизоляции вебинары ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» приобрели высокую популярность среди российских фармпроизводителей – некоторые представители компаний принимают участие в таком формате неоднократно и отмечают необходимость сохранения онлайн-обучения и в обычной жизни. В начале лета в совместной программе содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» приняли участие специалисты таких компаний, как «Зеленая дубрава», «РЕСТЕР», «ВИК», ГК Alium, «Ново Нордиск», «ВЕРТЕКС», «Медисорб», «НТФФ «ПОЛИСАН», «Велфарм», «АКРИХИН», «Фармасинтез» и  «Фармасинтез-Норд», «ИИХР», «ГЕРОФАРМ», «Татхимфармпрепараты», «Кварко», «Таллиннский фармацевтический завод», «ИКСАЙТ РУС», «ОРТАТ», «Эланко Рус», «Нижфарм», фирма «Здоровье».

2 июня прошел вебинар, посвященный расследованию корневых причин. Бесспорно, большинство фармпроизводителей применяют в своей работе используют инструменты риск-менеджмента. Однако в ходе вебинара им представилась возможность познакомиться с практическими советами по организации таких работ, мотивированию персонала, ответственностям участников расследования, а приведенные экспертами репрезентативные примеры из практики подтвердили актуальность имеющихся знаний и пониманий. По отзывам представителей компании «Ново Нордиск» разбор несоответствий, выявленных в процессе инспекционной практики ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России продемонстрировал, как правильно категоризировать событие и подходить к расследованию. По итогам вебинара участники выделили среди приоритетных, по их мнению, аспектов деятельности по расследованию корневых причин следующие:

  • Разработка CAPA
  • Вовлечение разных специалистов, детализация несоответствий предложенными методами
  • Комплекс методов RCA
  • Доказательство человеческой ошибки
  • Установление точки возникновения проблемы в схеме процесса и определение вероятных причин при мозговом штурме
  • Уровни коррекционных и корректирующих действий
  • Осведомленность уполномоченных лиц по качеству по открытым несоответствиям, проведенным расследованиям при подтверждении соответствия серии, решениях о допуске на реализацию
  • Оценка рисков, действия, направленные на уменьшение рисков возникновения повторных отклонений.

Некоторые участники открытого экспертно-консультационного вебинара отметили, что после него планируют принципиально поменять подход к управлению отклонениями на своем производстве, доработать ФСК и отдельные СОПы, а также внедрить электронную систему управления несоответствиями.

Наибольшую практическую пользу участники экспертно-корпоративных вебинаров отметили от мероприятия, проведенного «ГИЛС и НП» и «ФАРМСТРАТЕГИЕЙ» по теме проектирования систем для производства сильнодействующих и токсичных препаратов. Производители, ранее не сталкивающиеся с производством токсичных препаратов, но рассматривающие концепцию расширения производства, в том числе, с организацией производственных участков данного вида продуктов, получили необходимые знания, познакомились с базой нормативных требований, которая будет использована при планировании производства сильнодействующих препаратов, с помощью действующих инспекторов «ГИЛС и НП» рассмотрели противоречия между требованиями GMP и требованиями по охране труда и окружающей среды. Последний аспект участники вебенара поставили на первое место среди приоритетных при деятельности по производству сильнодействующих и токсичных препаратов: «Решение проблемы противоречия между GMP и безопасностью. Разработка методик очистки и применение средств деконтаминации».

4 июня в рамках перехода на евразийские правила GMP, состоялся вебинар, где была рассмотрена тема риск-ориентированного подхода при работе с изменениями. Участники мероприятия отметили среди приоритетных элементов системы управления изменениями:

  • Обзор и мониторинг
  • Оценку рисков, связанных с изменениями. Результативность внедрения. Инициирование изменений любыми подразделением компании.

Говоря о практической пользе вебинара, слушатели поделились планами, что они планируют усовершенствовать в деятельности своих компаний:

  • Преодолеть сопротивление персонала при внедрении системы на предприятии
  • Пересмотр процесса управления изменениями; более активное вовлечение высшего руководства в процесс управления изменениями; расширение штата для управления изменениями
  • Критерии оценки реультативности внедренного изменения
  • Мониторинг выполнения плана внедрения изменения
  • Усовершенствовать процедуру по внесению изменений на предприятии.

В целом можно отметить, что неиссякаемая популярность вебинаров «ГИЛС и НП» и «ФАРМСТРАТЕГИИ» обусловлена именно высокой практической значимостью для работы фармпроизводителей.

Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник», портал «Медвестник» и информационный проект «Новости GMP»

Напомним, что уже на этой неделе состоится 3 вебинара:

· 16 июня - Автоматизированные системы приготовления растворов для стерильных / асептических производств: особенности компьютерной валидации (CSV) – нормативные требования и риск-ориентированный подход

· 17 июня - Требования GMP к критическому оборудованию и системам. Применение риск-ориентированного подхода

· 18 июня - Система обучения персонала: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания Оценка практической эффективности обучения

Подать заявку и уточнить условия участия можно по телефону +7 (985) 115-77-88 или по e-mail gmp-seminars@pharmstg.ru


 

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи