Национальный Фармацевтический журнал

КАКАЯ «ФИШКА» ВЕБИНАРОВ «ГИЛС И НП» И «ФАРМСТРАТЕГИИ» ПРИВЛЕКАЕТ ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ БОЛЬШЕ ВСЕГО?

КАКАЯ «ФИШКА» ВЕБИНАРОВ «ГИЛС И НП» И «ФАРМСТРАТЕГИИ» ПРИВЛЕКАЕТ ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ БОЛЬШЕ ВСЕГО?

В мае количество вебинаров, проводимых ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, резко возросло – теперь вебинары проводятся 3 раза в неделю. Такая интенсивность обусловлена высоким интересом со стороны фармпроизводителей, которых привлекает возможность познакомиться и провести детальный разбор несоответствий, выявленных в процессе инспекционной практики «ГИЛС и НП».

 

20 мая состоялась вторая часть вебинара по системе CAPA «САРА: применение риск-ориентированного подхода, нормативная база и регуляторные ожидания», в ходе которого участники познакомились с особенностями стандартов ЕАЭС и национальных стандартов, закрепленных в Приказе Минпромторга России № 916. По отзывам компании «Тева» конкретные примеры, которыми спикеры проиллюстрировали указанные стандарты, помогли фармпроизводителям понять суть общих требований. Более того, по мнению участников вебинара разбор несоответствий, выявленных в ходе инспекций не просто актуален, а помогает заводам в разработке САРА и при выполнении корректирующих мероприятий. По итогам вебинара среди проблем эффективного функционирования системы САРА были отмечены:

·         трудности с определением корневой причины

·         механические включения в парентеральных препаратах

·         перезапуск системы подготовки воды очищенной после сбоя в работе

·         контроль выполнения и эффективности корректирующих действий.

Ряд производителей лекарственных средств полагает, что на их предприятиях следует в рамках системы CAPA улучшить процедуру расследования отклонений и установления корневой причины, контроль эффективности корректирующий действий. По итогам вебинара представитель компании «Тева» сформулировал несколько направлений по системе CAPA, требующих тщательной проверки при подготовке заводов к инспекции:

1.    САРА закрыта после оценки эффективности корректирующих действий

2.   Документальное оформление даже несущественных отклонений

3.   Проверка все ли ознакомлены с результатами PQR и САРА.

21 мая в рамках  совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провели вебинар, позволивший фармацевтическим заводам расширить понимание требований евразийских правил GMP и ожиданий российского инспектората в отношении систем отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC) - «Системы отопления, вентиляции и кондиционирования (HVAC): риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания». Актуальность темы емко сформулировал при оценке вебинара представитель АО «Фармасинтез-Норд», подчеркнув, что «с технической точки зрения очень важным является обеспечение чистого воздуха в «чистых» помещениях, а также защита людей и окружающей среды от возможных вредных выбросов».

По итогам открытого экспертно-консультационного вебинара участники отметили, что считают необходимым уделять больше внимания таким направлениям, как

  • правила построения каскадов давления (где какие давления должны поддерживаться в зависимости от процесса производства и производимых ЛС);
  • контаминация и меры по ее предотвращению
  • гигиеническое исполнение вентустановок
  • учет тепловыделения от оборудования при проектировании систем HVAC
  • чистые помещения и системы вентиляции для производства высокотоксичных препаратов
  • качество водоподготовки и воздухоподготовки для производства лекарственных форм
  • правильность ведения документооборота при валидировании помещенийс т.з. инспектората.

Подводя итоги вебинара, представитель компании «Фармасинтез» отметил среди наиболее запоминающихся докладов информацию по перепадам давления между помещениями, при каком производстве какие необходимо применять, чтоб не допустить перекрёстной контаминации.

В контексте цикла мероприятий, посвященных переходу на евразийские правила GMP, 22 мая прошел вебинар «Риск-ориентированный подход при планировании и проведении валидации очистки. Нормативная база и регуляторные ожидания». По итогам данного мероприятия, заполняя анкеты обратной связи, участники ответили на вопрос: «Какие критерии выбора продукта, являющегося «наихудшим случаем», рассмотренные на вебинаре, на Ваш взгляд, являются наиболее предпочтительными для использования на вашем предприятии?»

  • Содержание действующего вещества, растворимость, цветность
  • Более детальное изучение перекрестной контаминации
  • Расчет МАСО
  • Токсикологические свойства, PDE
  • 10 ppm, т.к. еще не отработан расчет MACO с расчетом PDE
  • Токсикологическая оценка ЛП. Наличие продуктов распада.

Среди проблем, требующих приоритетного внимания, респонденты отмечали токсикологическую оценку риска моющих средств и влияние токсикологических свойств лекарственного средства на человека.

Открытые экспертно-консультационные вебинары от «ГИЛС и НП» и «ФАРМСТРАТЕГИИ», пришедшие в условиях самоизоляции на смену уже известного и хорошо себя зарекомендовавшего бренда семинаров совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, за счет перехода в онлайн привлекли значительное число региональных произвдителей фармацевтической продукции. На прошлой неделе среди участников вебинаров присутствовали представители компаний «ИНФАМЕД К», «ФАРМРСИНТЕЗ-НОРД», «Эвалар», Alium, «УНИКА инжиниринг», ГУЗ «ЛОСПК», «ЛЕККО», «Ново Нордиск», «ИСТ-ФАРМ», «Альфасигма Рус», «Тева», «Дельта Медикел», «ВЕРОФАРМ», «Фармасинтез», Tarqvara, «Такеда Фармасьютикалс», «Марбиофарм», «ИСТ-ФАРМ», «Эланко Рус», «ДЕКО», «ЭКОлаб» , «ФИРМА «ВИПС-МЕД», «Озон», «Олайнфарм».

Информационными партнерами вебинаров ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» выступают «Фармацевтический вестник», порталы «Медвестник» и «Новости GMP».

Напомним, что на в июне также еженедельно будет проходить по 3 вебинара:

Подать заявку и уточнить условия участия можно по телефону +7 (985) 115-77-88 или по e-mail gmp-seminars@pharmstg.ru

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи