
ГИЛС и НП
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ:
Инспекторат:
Во исполнение Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений соответствия производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.
Услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7. (подробнее…)
Образовательная деятельность:
Внедрение жестких стандартов GMP призвано гарантировать качество лекарственных препаратов на стадии производства и должно подготовить российские предприятия к выходу на международные рынки.
Стартовые условия для практического внедрения стандартов GMP на предприятиях отрасли заметно различаются: по уровню управленческой и технологической готовности, корпоративной культуре и подготовке персонала, финансовым возможностям инвестировать в развитие систем обеспечения качества и так далее. Существующие стандартные операционные процедуры, разработанные на многих предприятиях еще до внедрения GMP, в некоторых случаях противоречат актуальной нормативной базе и создают критические разночтения в терминологии. Эти и другие проблемы требуют организации системной поддержки российских фармпроизводителей в части освоения и внедрения GMP.
ФБУ «ГИЛС и НП», являясь уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, накопило уникальный опыт, связанный с конкретными ситуациями применения стандартов GMP (998 инспекций к середине 2018 г.) Анализ этого уникального опыта и специальная работа по его формализации делают ФБУ «ГИЛС и НП» одним их ведущих центров отраслевых компетенций в области стандартизации жизненного цикла лекарственных средств. Это диктует образовательную миссию ФБУ «ГИЛС и НП», которая реализуется в сотрудничестве с РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, другими образовательными организациями. (подробнее…)
Центр развития научно-исследовательской деятельности:
Основное направление деятельности Центра разработки лекарственных средств (Центр) – проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых лекарственных средств, выполнение прикладных научных исследований в области фармакологии.
В лаборатории по разработке лекарственных форм, входящей в состав Центра, осуществляется разработка как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, в различных лекарственных формах:
- пероральные (таблетки, в том числе покрытые оболочкой, капсулы, растворы, сиропы, гели);
- инъекционные (ампулы, картриджи, флаконы);
- мягкие лекарственные формы для наружного применения;
- растворы для наружного применения.
Лаборатория осуществляет разработку технологии получения препаратов, НТД на препараты и трансфер технологии на производственную площадку.
В состав Центра также входит лаборатория аналитических методов исследования, осуществляющая аналитическое обеспечение разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе применения современных инструментальных методов анализа, разработку новых или модификацию существующих методик химического анализа, валидацию, подготовку нормативной документации. (подробнее…)
Центр надлежащих инженерных практик: Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта
Первый государственный Центр надлежащих инженерных практик Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.
Ключевой задачей Центра является экспертная поддержка предприятия и поиск оптимальных механизмов соблюдения требований нормативной документации с учётом интересов и производителей, и потребителей.
В составе Центра надлежащих инженерных практик работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне. (подробнее…)
Медицинская деятельность:
Отдел экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности:
Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий.
Отдел экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью мониторинга состояния фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации.
Ключевая задача Отдела – сбор, обработка и анализ информации по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности в РФ, а именно: (подробнее…)
GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ:Подробнее…
КОНТАКТЫ:
Телефон для консультаций по вопросам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств:
+7 (495) 911-39-64
+7 (495) 676-43-60 (доб. 120)
Факс: +7 (495) 911-31-93
График работы:
Пн-чт с 9.00 до 18.00, Пт. – с 9.00 до 16.45
Адрес: 109044, Москва, Лавров пер., дом 6
Телефон: +7 (495) 676-43-60
E-mail: info@gilsinp.ru