Национальный Фармацевтический журнал

Образовательная деятельность:

Внедрение жестких стандартов GMP призвано гарантировать качество лекарственных препаратов на стадии производства и должно подготовить российские предприятия к выходу на международные рынки.

Стартовые условия для практического внедрения стандартов GMP на предприятиях отрасли заметно различаются:  по уровню управленческой и технологической готовности, корпоративной культуре и подготовке персонала, финансовым возможностям инвестировать в развитие систем обеспечения качества и так далее. Существующие стандартные операционные процедуры, разработанные на многих предприятиях еще до внедрения GMP, в некоторых случаях противоречат актуальной нормативной базе и создают критические разночтения в терминологии. Эти и другие проблемы требуют организации системной поддержки российских фармпроизводителей в части освоения и внедрения GMP.

ФБУ «ГИЛС и НП», являясь уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, накопило уникальный опыт, связанный с конкретными ситуациями применения стандартов GMP (998 инспекций к середине 2018 г.) Анализ этого уникального опыта и специальная работа по его формализации делают ФБУ «ГИЛС и НП» одним их ведущих центров отраслевых компетенций в области стандартизации жизненного цикла лекарственных средств. Это диктует образовательную миссию ФБУ «ГИЛС и НП», которая реализуется в сотрудничестве с РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, другими образовательными организациями. (подробнее…)

В лаборатории по разработке лекарственных форм, входящей в состав Центра, осуществляется разработка как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, в различных лекарственных формах:

• пероральные (таблетки, в том числе покрытые оболочкой, капсулы, растворы, сиропы, гели);
• инъекционные (ампулы, картриджи, флаконы);
• мягкие лекарственные формы для наружного применения;
• растворы для наружного применения.

Лаборатория осуществляет разработку технологии получения препаратов, НТД на препараты и трансфер технологии на производственную площадку.
В состав Центра также входит лаборатория аналитических методов исследования, осуществляющая аналитическое обеспечение разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе применения современных инструментальных методов анализа, разработку новых или модификацию существующих методик химического анализа, валидацию, подготовку нормативной документации. (подробнее…)

Первый государственный Центр надлежащих инженерных практик Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.

Ключевой задачей Центра является экспертная поддержка предприятия и поиск оптимальных механизмов соблюдения требований нормативной документации с учётом интересов и производителей, и потребителей.

В составе Центра надлежащих инженерных практик работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне. (подробнее…)