Национальный Фармацевтический журнал

Dr Jingwei Zhang R&D Director, SGD Pharma

ФЛАКОНЫ ИЗ ЛИТОГО СТЕКЛА ОБЕСПЕЧИВАЮТ ПОСТАВКУ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

ФЛАКОНЫ ИЗ ЛИТОГО СТЕКЛА ОБЕСПЕЧИВАЮТ ПОСТАВКУ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

Dr Jingwei Zhang R&D Director, SGD Pharma

2020 год предъявил фармацевтической промышленности беспрецедентный спрос, огромные усилия были вложены в создание вакцины COVID-19 за короткое время. Одним из факторов, имеющих решающее значение для успешной цепочки поставок вакцины для населения мира, является фармацевтическая упаковка. Были испытаны и протестированы различные материалы, но стекло все же остается наиболее широко используемым типом первичной упаковки для парентеральных лекарственных препаратов. Это связано с тем, что стекло может обеспечивать лучшую термическую стабильность для целей стерилизации, повышенную прозрачность, превосходную непроницаемость, отличные барьерные свойства и химическую стойкость, улучшенное соответствие нормативным требованиям и меньшее воздействие на окружающую среду.
В 2018 году на парентеральные препараты приходилось 32% (по объему) мирового рынка лекарственных средств. Повышение сегмента было связано с увеличением разработки биопрепаратов и сложных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), что, в свою очередь, показало рост распространения хронических заболеваний во всем мире, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. В результате сосредоточения внимания на разработке парентеральных лекарств ожидается, что сектор парентеральной упаковки ощутит значительное увеличение выручки при среднегодовом темпе роста (CAGR) на 11,14% к концу 2024 года². В то же время растет давление на регулирующие органы – они должны усилить контроль над рисками заражения при асептических операциях розлива-отделки, а также обеспечить мировые поставки флаконов для инъекций в том объеме, который бы удовлетворил всплеск спроса, например, для упаковки будущих вакцин против COVID-19.
Программы вакцинации активно развиваются в некоторых регионах, включая Европу, Израиль, Объединенные Арабские Эмираты и Соединенное Королевство, но существует значительный разрыв между странами, имеющими доступ к вакцинам, и странами, у которых его нет. Поскольку фармацевтическая промышленность прилагает значительные усилия для производства первичной упаковки для вакцины COVID-19, в настоящее время существует озабоченность по поводу нехватки флаконов для упаковки других парентеральных препаратов. Производители стеклянной упаковки встают перед проблемой обеспечения этого глобального спроса на флаконы.

ПОЧЕМУ ЛИТОЕ (ФОРМОВАННОЕ) СТЕКЛО?

Есть разные варианты первичной упаковки из стекла, причем фармацевтические компании принимают решения, исходя из требований к составу стекла, обработке и геометрии. Стеклянные флаконы были разработаны для решения проблем, связанных с нестабильностью жидкообразных биофармацевтических препаратов во время хранения. Биологические препараты подвержены разложению, например, за счет гидролиза, агрегации или фрагментации, что может повлиять на биологическую активность и безопасность препарата³.
Лиофилизация, также известная как сублимационная сушка, является распространенным методом, превращающим лекарства в растворе в стабильное твердое вещество, которое можно легко восстановить после длительного хранения. Такие процессы предъявляют требования к стеклянной упаковке, например, необходимость оптимизации теплопередачи и минимизации поломки флаконов. Эти, а также более высокие стандарты первичной упаковки, необходимые для защиты фармацевтического продукта от факторов окружающей среды, таких как влажность, кислород, микробное загрязнение или сам материал первичной упаковки, делают проектирование первичной стеклянной упаковки и производство сложным процессом.
За последние несколько лет геометрия и состав стеклянных флаконов были адаптированы к потребностям фармацевтических компаний, производящих биопрепараты, сложные лекарственные препараты и вакцины. Стеклянная упаковка может быть изготовлена путем заливания расплавленного стекла в форму или путем разрезания и отделки стеклянной трубки. У каждого процесса и его конечного продукта есть свои преимущества и недостатки. Формованные процессы обеспечивают большую гибкость конструкции, а получаемые в результате изделия обладают высокой механической прочностью, что снижает риск поломки. Таким образом, производители лекарств могут избежать проблем с частицами, образующимися в результате разбивания стекла на производственной линии или, что еще хуже, внутри сублимационной сушилки, избегая потери продукта или снижения производительности во время производственной линии. Это особенно важно при производстве вакцины против COVID-19, где успешная глобальная иммунизация зависит от быстрого наполнения / завершения и пакования без задержек из-за поломок.
Стеклянная упаковка вступает в прямой контакт с парентеральным препаратом и, следовательно, может повлиять на безопасность, качество и стабильность продукта. Важно, чтобы регулирующие органы контролировали риск загрязнения при асептических операциях розлива и отделки для гарантии максимальной безопасности стеклянной упаковки для использующих ее пациентов.
Для первичной парентеральной упаковки во всем мире используется боросиликатное стекло I класса. Это материал со значительным содержанием (~ 10%) оксида бора, что связано с присущей ему высокой гидролитической стойкостью и низким коэффициентом теплового расширения. Гидролитическая стойкость определяет степень химической инертности стекла и измеряется в соответствии с методами, определенными в Европейской фармакопее (EP) 3.2.1 и в Общей главе <660>⁴. Фармакопеи США (USP). Эти методы титрованием определяют количество щелочи, выделяемое стеклянным флаконом, наполненным сверхчистой водой при повышенной температуре. Небольшие скорости выпуска указывают на хорошую химическую стабильность и высокий уровень гидролитической стойкости. Низкий тепловой коэффициент стекла I класса повышает его пригодность для термических процессов, увеличивающих стабильность и срок годности, таких как стерилизация до и после наполнения (при необходимости в относительно жестких условиях) и лиофилизация, которая является важным шагом для многих биотерапевтических средств.
Химическая стойкость также проявляет превосходство в формованных изделиях - ценная характеристика дается для всех составов и часто становится критически важной для тех, у кого высокий pH. В таблице 1 показаны извлекаемые составные трубчатых и литых стеклянных флаконов I класса (состав I класса от SGD Pharma) кремния, натрия, калия, кальция, алюминия, бария и цинка в различных химических условиях. Это демонстрирует повышенную химическую стойкость литых стеклянных флаконов. С другой стороны, трубчатые флаконы имеют высокий косметический аспект, что упрощает проверку. Поэтому литые стеклянные флаконы являются идеальным дополнительным решением для фармацевтических компаний, уже использующих трубчатые флаконы.
Помимо улучшенных физико-химических свойств, литое стекло обеспечивает более высокую скорость производства по сравнению с трубчатым стеклом. Кроме увеличения товарооборота это дает значительное преимущество для быстрой поставки флаконов по всему миру в случае крайней необходимости: одна формовочная линия может производить более 400 000 флаконов по 10 мл в день. К тому же, значительное преимущество дает отслеживаемость литых стеклянных флаконов, которая обеспечивается маркировкой на ос-новании с указанием класса стекла, номера пресс-формы и часто места производства.

ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ 

Боросиликатное стекло I класса – подходящий материал для первичной упаковки инъекционных лекарственных препаратов благодаря его высокой химической стойкости к чувствительным лекарствам и многократному использованию. Рынок фармацевтических стеклянных флаконов делится на трубчатое и литое (формованное) стекло, при этом доля рынка литого стекла в последние годы постепенно увеличивается. Формованные стеклянные флаконы обладают улучшенными химическими и механическими свойствами, что дает фармацевтическим компаниям уверенность в минимальных поломках, а также в стабильности и безопасности лекарственного препарата. В настоящее время в новых решениях для оптимизации работы свойства литых стеклянных флаконов, такие как высокий косметический внешний вид, объединяются с преимуществами трубчатых флаконов.
Поскольку COVID-19 предъявляет к отрасли огромные требования, переход на литое стекло подчеркивает важность обеспечения безопасности, стерилизации и соблюдения требований при предоставлении таких материалов для вакцин. Здоровье пациентов должно оставаться в приоритете на передовых линиях упаковочной индустрии. В то время как трубчатые стеклянные флаконы помогают отрасли удовлетворить потребности глобальной иммунизации, преимущества литых стеклянных флаконов используются для обеспечения безопасности цепочки поставок упаковки для утвержденных вакцин против COVID-19 и для вакцин, находящихся в стадии разработки. Помимо полезных физико-химических свойств формованных стеклянных флаконов, которые идеально подходят в качестве многоразовой упаковки для вакцин, процесс производства формованных стеклянных флаконов примерно в 10 раз выше, чем процесс изготовления трубчатых флаконов. Принимая во внимание, что страны спешат заказать как можно больше запасов, чрезвычайно выгодными для производителей фармацевтического стекла будут скорость производства флаконов и способность литых стеклянных изделий надежно защищать свое содержимое при транспортировке.
Для получения дополнительной информации о формованных стеклянных флаконах загрузите наш технический документ здесь.

СКАЧАТЬ СТАТЬЯ PDF

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегистрированные пользователи