Национальный Фармацевтический журнал

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПОЛИГРАФИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ — ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ PIXEL PROOF

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПОЛИГРАФИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ — ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ PIXEL PROOF

Фармацевтические производства уделяют огромное внимание входному контролю качества субстанций и вспомогательных веществ, которые являются основой будущего готового лекарственного препарата. При этом проверка качества полиграфической продукции требует не меньших усилий и времени.

Текст и графику на полиграфической продукции в течение многих десятилетий проверяли исключительно визуально, этот процесс отнимал очень много времени у специалистов по качеству. В связи с необходимостью увеличить скорость и исключить ошибки при проверке полиграфии среди игроков фармацевтического рынка несколько лет назад возник устойчивый интерес к автоматизированным решениям для контроля качества пачки и инструкции. Свой отпечаток на подобный спрос наложили пандемия, ужесточение стандартов GMP и требований к проверке качества печати. В результате многие производители лекарств остановили свой выбор на программном обеспечении Pixel Proof, разработанном компанией Gradient, эксклюзивным представителем которой на территории России является компания «ПРОМИС».
По словам менеджера по работе с ключевыми клиентами компании «ПРОМИС» Светланы Сергачёвой, программным обеспечением Pixel Proof интересуются фармпредприятия по всей России. Ещё несколько лет назад повышенное внимание к внедрению автоматизированных решений на этапе входного контроля качества полиграфической продукции проявляли про-изводители лекарств из Москвы, которые стремятся шагать в ногу со временем.
«Сейчас акцент сместился на компании из регионов. Только за последние месяцы лицензию на программу Pixel Proof приобрели фармпредприятия из Владимирской, Московской области, городов Курска и Уфы. География распространения программы стремительно расширяется от центральной части России до Алтайского края. Причем час-то компании идут по пути обмена опытом. Фармацевтические предприятия делятся практическими кейсами по внедрению цифрового решения и усовершенствованию бизнес-процессов на входном контроле качества. Специалисты по качеству делятся впечатлениями от работы в программе. Это помогает фармкомпаниям, которые стоят перед выбором, принять взвешенное решение, основанное на опыте наших заказчиков», – рассказала Светлана Сергачёва.
Опытом внедрения программного обеспечения Pixel Proof поделился генеральный директор фармацевтического завода компании «Сервье» в Москве Кристоф Влодарчик. Он подчеркнул, что фармзавод «Сервье» функционирует в строгом соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP), уделяя особое внимание вопросам контроля качества.
«Так, например, на этапах контроля макетов и посерийном входном контроле вторичных упаковочных материалов мы внедрили специальную компьютеризированную систему, которая значительно повышает объективность оценки и позволяет получать инструментальные свидетельства контроля. Внедрение такой системы – часть масштабной стратегии по цифровизации компании «Сервье»: автоматизация рутинных операций позволяет оптимизировать производственные процессы и сокращать время на выпуск лекарственных препаратов при сохранении неизменно высоких стандартов качества», – подчеркнул Кристоф Влодарчик.
Для производителя вакцин ООО «ФОРТ» важно, что использование программного обеспечения позволяет практически полностью исключить риск человеческой ошибки, а также помогает достойно выйти из форс-мажорных ситуаций, когда на проверку текста и графики отводятся кратчайшие сроки.
«Все рутинные операции автоматизированы. У нас повысилась эффективность входного контроля печатной продукции при сохранении высоких стандартов качества. Самое важное для нас – это исключение человеческой ошибки. После визуального контроля всегда оставался небольшой страх, что человек мог пропустить ошибку, которая могла привести к отзыву продукции. Благодаря программе Pixel Proof мы уже не беспокоимся, что такое может произойти», – рассказала старший контролер группы контроллеров отдела контроля качества ООО «ФОРТ» Мария Круглякова.
Она также отметила ключевые для работы отдела контроля качества характеристики программы. В считанные секунды система проверяет текст и графику, различные коды: DataMatrix код, QR-код, штрих-коды и шрифт Брайля. В частности, Pixel Proof подразделяет выявленные отклонения от оригинал-макета на существенные и несущественные и не позволяет специалисту завершить анализ образца, если не проработаны все отклонения. Подспорьем в работе специалистов контроля качества на предприятии стала возможность сравнивать при помощи Pixel Proof сразу несколько проверяемых образцов с эталонным. Русифицированный интерфейс и предоставление пользовательских прав в зависимости от должности сотрудника делают программу максимально удобной в работе.
Более того, именно с Pixel Proof компания стала активно развивать свой экспортный потенциал.
«Мы планируем поставлять нашу продукцию для стран Азии, поэтому для нас важно делать упаковку на родном для экспортных стран языке. В этом случае визуальный метод контроля текста инструкции автоматически становится невозможным, а Pixel Proof распознает малейшие ошибки, которые сложно обнаружить глазу», – подчеркнула Мария Круглякова.
ООО «Р-Фарм Новосёлки» (предприятие в составе группы компаний «Р-Фарм» – ведущего российского производителя лекарственных препаратов) в своей работе давно держит курс на создание инноваций. В 2020 году перед заводом в городе Ярославле была поставлена непростая задача – оптимизировать процесс контроля вторичной упаковки лекарственных средств. Производителю было необходимо сократить время, которое сотрудники отдела контроля качества тратят на вычитку текста и проверку качества печати инструкций. Это один из наиболее затратных по времени эта-пов как при подготовке макетов, так и на стадии входного контроля.
Как рассказала старший инженер-химик ООО «Р-Фарм Новосёлки» Юлия Крутова, ранее на проверку одной инструкции уходило около четырех часов рабочего времени каждого согласующего сотрудника. Для оптимизации компания решила приобрести программное обеспечение, которое можно было бы легко внедрить в рабочий поток и которое помогло бы снизить трудозатраты.
Сравнив пять разных продуктов, ООО «Р-Фарм Новосёлки» остановило свой выбор на ПО Pixel Proof.
«Мы приобрели и установили программное обеспечение Pixel Proof в аналитической лаборатории отдела контроля качества в ООО «Р-Фарм Новосёлки». В результате мы получили ряд безусловных преимуществ. Прежде всего, на 80% повысилась эффективность контроля печатной продукции. Кроме того, была сведена к минимуму вероятность человеческой ошибки и унифицирован каждый отдельный процесс проверки. Мы смогли получать документальное подтверждение выполненных процессов и отслеживать изменения», – рассказала Юлия Крутова.
Она также добавила, что установка и валидация системы, обучение по эксплуатации программного обеспечения, оформление и предоставление валидационного пакета документов были произведены компанией АО «ПРОМИС» в кратчайшие сроки.
«Система имеет гибкую настройку ролей пользователей, которая позволяет сотрудникам работать в одном или нескольких блоках. Программное обеспечение Pixel Proof распознает малейшие ошибки или наличие постороннего элемента в области текста, логотипа или наименования препарата, которые сложно обнаружить невооруженным глазом», – рассказала представитель ООО «Р-Фарм Новосёлки». Каждая компания может заказать демоверсию программного продукта, протестировать его в течение месяца, а затем принять решение о покупке.

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF