Национальный Фармацевтический журнал

ТЕНДЕНЦИИ НА РЫНКЕ СВЕРХЧИСТОЙ УПАКОВКИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ТЕНДЕНЦИИ НА РЫНКЕ СВЕРХЧИСТОЙ УПАКОВКИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Спрос на сверхчистую упаковку в фармацевтической промышленности остается высоким. Уже давно стало понятно, что растущие требования к чистоте могут быть удовлетворены только при использовании сверхчистой упаковки во всей цепочке поставок.

Как вторичная, так и первичная упаковка должна производиться в условиях чистых помещений, с тем чтобы соответствовать всем необходимым стандартам. К этому добавляются все более строгие правила, ограничивающие сырье, которое может быть использовано, а также требуют дополнительной документации от фармацевтических компаний в отношении упаковки, и в конечном счете и от их производителей. Фокус на безопасности пациента и его индивидуальных требованиях является новым веянием на сегодняшний день. Недавно руководство FDA (агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США) было направлено на защиту фармацевтической продукции и, в рамках этого аспекта, делало акцент на усовершенствовании средств доставки лекарств и оказание услуг пациенту. Сегодня основное внимание уделяется только пациенту.

Фармацевтическая продукция должна быть диверсифицирована(дозирована)  гораздо шире. Дети и подростки нуждаются в лекарствах и дозировках, отличающихся от дозировок взрослых. Малые размеры серии необходимы для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям. Для производства это означает наращивание модульных производственных мощностей и увеличение  требований к качеству продукта. Эта тенденция еще более усиливается путем проведения различия между группами пациентов по половому признаку и происхождению (развитые страны, развивающиеся страны и развивающиеся рынки). Эти факторы также играют значительную роль в вопросе: "какой препарат необходим пациенту?" Это развитие также ведет к новым тенденциям в производстве упаковки.  В составе продукта упаковка должна также учитывать потребности пациента и характеристики. Поэтому необходимо наладить активную связь между фармацевтической компанией и поставщиком, с тем чтобы иметь возможность удовлетворять все требования и потребности.

Основные требования являются результатом сертификации, которую должен получить производитель упаковки, чтобы достигнуть основания для производства упаковочных материалов. Сертификация по стандарту ISO 9001 - абсолютный стандарт и должен быть в наличии при любых обстоятельствах. ISO 15378 - стандарт, основанный на ISO 9001 и дополнительно включающий в себя требования GMP для упаковочных производителей, который все больше и больше переходит в стандарт основного в рамках деятельности компаний "Big Pharma".

Чистый класс помещения, который определяется стандартом ISO 14644-1 также важен для упаковки, в которой каждая частица загрязнения классифицирована как критический признак. Все компоненты должны быть произведены в тех же самых или улучшенных условиях, чем конечный продукт, чтобы избежать дополнительного загрязнения частицы из-за упаковки. Проведение дополнительного тестирования частиц загрязнения непосредственно на упаковке необходимо для проверки пригодности соответствующего продукта. Защитная упаковка должна быть дополнительно проанализирована и произведена в тех же самых условиях, что и основная. Только таким образом материал будет защищен от дополнительного загрязнения и беспроблемно передан в чистое помещение клиента.

В дополнение к сертификации, которую должен получить производитель упаковки, есть также ряд международных требований и стандартов. В этом случае требования Европейской Фармакопеи  крайне важны для европейского рынка. Если конечный продукт поставляется на американский рынок, необходимо учесть все требования Американской Фармакопеи. В обоих случаях должны быть проверены сырье и упаковка, которые используются и подтверждена их пригодность. Интенсивное сотрудничество между производителем упаковочных материалов и изготовителем гранул необходимо, чтобы быть в состоянии выполнить соответствующие тесты и решить проблемы. Выбор правильных типов гранул или добавок, таких как, например, антиблок, чрезвычайно важен, так как очень немногие добавки соответствуют международным фармакопеям и поэтому подходят для упаковки.

Один важный аспект гарантирует поставки продукции на рынок. Тема контроля изменений также играет не последнюю роль. Например, соответствующие пункты, которые касаются признаков возможных изменений, должны быть зарегистрированы в качестве дополнительных соглашений между производителями фармацевтической продукции и производителем упаковки. Производитель упаковочных материалов должен быть всегда готов к аудиту, чтобы предоставить фармацевтической компании понимание ее внутренних рабочих процессов и документации и проверить необходимое качество продукции. Это дополнительно поддерживает оптимизацию процессов и обеспечивает безопасность упаковки. Внутренняя и внешняя проверка  также важна, чтобы гарантировать квалификацию и улучшить процедуры всей системы поставок.

Эксперты компании BISCHOF+KLEIN из отдела продаж, производства и контроля качества, находясь в тесном взаимодействии друг с другом, целостно поддерживают своих клиентов из фармацевтических компаний, предлагая им соответствующие решения для всех аспектов и требований. В дополнение к этому, у компании BISCHOF+KLEIN очень развита сеть глобальных офисов продаж по всему миру, которая обеспечивает оптимизацию клиентской поддержки. Широкий упаковочный ассортимент продукции CleanFlex®  позволяет компании долгие годы оставаться ведущим европейским поставщиком фармацевтической упаковки. B+K обеспечивает поставку всего ассортимента первичной фармацевтической упаковки: от плоских полиэтиленовых пакетов для активных веществ и пакетов для стерилизации вспомогательных изделий и компонентов, таких как резиновые пробки или медицинские инструменты до сложных систем, которые используются для продукта в качестве проводников и изоляторов.

 

СКАЧАТЬ СТАТЬЮ PDF

Задайте вопрос представителю компании:

Направить вопрос эксперту могут только зарегирированые пользователи

Направить вопрос эксперту могут только зарегирированые пользователи