Национальный Фармацевтический журнал

Заявке на регистрацию препарата трастузумаб дерукстекан в США присвоен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на регистрацию препарата трастузумаб дерукстекан в США присвоен статус приоритетного рассмотрения

Статус приоритетного рассмотрения получен благодаря результатам исследования DESTINY-Breast03, согласно которым препарат трастузумаб дерукстекан, выпускаемый компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио», снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 72% по сравнению  с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1).

 Заявка рассматривается FDA в ходе экспертизы препарата в режиме реального времени и в рамках проекта Orbis.

Компании «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» получили уведомление об одобрении дополнительной заявки на регистрацию биологического препарата трастузумаб дерукстекан для лечения взрослых пациентов в США с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, ранее получавших не менее одной линии терапии с включением анти-HER2 таргетного препарата. Заявке присвоен статус приоритетного рассмотрения.

Трастузумаб дерукстекан представляет собой конъюгат антитела и лекарственного средства (ADC),  таргетно воздействующий на рецептор HER2.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявкам на регистрацию тех препаратов, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение эффективности или безопасности терапии (по сравнению с имеющимися вариантами лечения) и использование которых приведёт к предотвращению серьезных заболеваний или повышению приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации нового показания  будет принято FDA во втором квартале 2022 года.

Дополнительная заявка рассматривается в ходе экспертизы онкологического препарата в режиме реального времени (Real-Time Oncology Review, RTOR) и в рамках проекта Orbis — двух инициатив FDA, цель которых как можно скорее предоставить пациентам эффективные варианты лечения онкологических заболеваний. Программа RTOR дает возможность FDA рассматривать отдельные части заявки до подачи заявки целиком, а проект Orbis позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их рассмотрения несколькими международными партнерами одновременно.

Рак молочной железы остается наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин во всем мире: в 2020 году он был диагностирован более чем у двух миллионов пациентов и почти в 685 000 случаев стал причиной смерти2. Почти каждый пятый пациент с диагнозом рак молочной железы имеет HER2-положительный подтип заболевания3. Несмотря на терапию трастузумабом и таксанами в первой линии, у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы часто наблюдается прогрессирование заболевания4. Для того, чтобы предупредить дальнейшее прогрессирования и увеличить общую выживаемость, необходимы новые варианты терапии4–6.

Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека», отметила: «Рассмотрение заявки в разных странах и получение статуса приоритетного рассмотрения в США в рамках проекта Orbis имеет важное значение, поскольку этим подтверждается революционный потенциал препарата трастузумаб дерукстекан, продемонстрировавшего беспрецедентные показатели выживаемости без прогрессирования при данном заболевании. Данная новость лишний раз показывает, как важно максимально быстро предоставить пациентам доступ к перспективному новому варианту лечения».

Статус прорыва терапии (СПТ) был присвоен регулирующим органом (FDA) на основании данных исследования 3-й фазы DESTINY-Breast03, представленных в ходе конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2021 г.

В ходе исследования препарат трастузумаб дерукстекан продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 72% по сравнению с T-DM1 (отношение рисков [ОР] 0,28; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,22–0,37; p = 7,8 x 10-22) у пациентов с HER2-положительным неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали терапию трастузумабом и таксанами.

Результаты исследования DESTINY-Breast03 также показали, что через год почти все пациенты, получавшие трастузумаб дерукстекан, оставались в живых (94,1%), тогда как в группе T-DM1 эта доля составила 85,9% пациентов. Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) в группе препарата трастузумаб дерукстекан была более чем в два раза выше по сравнению с группой T-DM1 (79,7% и 34,2% соответственно). Профиль безопасности препарата трастузумаб дерукстекан соответствовал предыдущим клиническим исследованиям, при этом новых находок в отношении безопасности не выявлено; случаи интерстициальной болезни легких 4-й и 5-й степени тяжести, связанные с лечением, также отсутствовали.

В сентябре 2021 г. трастузумаб дерукстекан в четвертый раз получил статус принципиально нового лекарственного средства — «терапии прорыва» — для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), ранее получивших одну или более линий анти-HER2- терапии.

Трастузумаб дерукстекан одобрен для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших две или более предшествующих линии терапии  с включением таргетных анти-HER2 препаратов, более чем в 30 странах на основании результатов исследования DESTINY-Breast01.

Трастузумаб дерукстекан проходит дальнейшую оценку в рамках комплексной программы клинической разработки в отношении эффективности и безопасности при различных злокачественных новообразованиях, где HER2-рецепторы являются мишенью терапии, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак. Также проводятся клинические исследования препарата трастузумаб дерукстекан в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как иммунотерапия.


О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru и Twitter @AstraZeneca.