Национальный Фармацевтический журнал

Высокий рост нейтрализующих антител зафиксирован у большинства участников клинического исследования комбинации вакцин «АстраЗенека» и «Спутник Лайт» в Азербайджане

Высокий рост нейтрализующих антител зафиксирован у большинства участников клинического исследования комбинации вакцин «АстраЗенека» и «Спутник Лайт» в Азербайджане

Группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и компания «АстраЗенека» объявляют предварительные данные по вируснейтрализующей активности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» (разработана совместно с Оксфордским Университетом) и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник Лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа), полученные в рамках клинического исследования в Азербайджанской Республике.

Данные основаны на результатах наблюдений за 20 первыми участниками исследования, получившими оба компонента комбинации. В качестве первого компонента использовалась вакцина компании «АстраЗенека», второго — «Спутник Лайт». Интервал между дозами составлял 29 дней. Согласно результатам промежуточного анализа, у 85% добровольцев наблюдался четырехкратный и выше рост нейтрализующих антител к шиповидному белку (S-белку) вируса SARS-CoV-2 на 57-й день наблюдения.

Исследования в Азербайджане начались в феврале 2021 года. На сегодняшний день в исследовании участвуют 100 добровольцев.

Подход гетерогенного бустирования («вакцинного коктейля» с применением аденовируса человека 26-го серотипа как первого компонента и 5-го серотипа в качестве второго компонента) лежит в основе первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса «Спутник V». С учетом научно-доказанного успеха подобного подхода для обеспечения стойкого и долгосрочного иммунитета против коронавируса РФПИ первым в мире выступил с инициативой партнерства с другими производителями вакцин и проведению совместных исследований комбинации первого компонента «Спутника V» с зарубежными препаратами.

Первое подобное партнерство было заключено в декабре 2020 года в присутствии Президента России Владимира Путина: РФПИ, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, группа компаний «Р-Фарм» и компания «АстраЗенека» подписали меморандум о сотрудничестве для проведения совместных клинических исследований безопасности и иммуногенности комбинации вакцины «АстраЗенека» и первого компонента вакцины «Спутник V».

Промежуточный анализ данных в Азербайджане ранее также продемонстрировал выработку антител к шиповидному белку (S-белку) вируса SARS-CoV-2 у 100% добровольцев, а также высокие показатели безопасности комбинированного применения препаратов: отсутствовали серьезные нежелательные явления, а также случаи заражения коронавирусом после вакцинации.

Помимо Азербайджана, клиническое исследование комбинации вакцин реализуется в рамках глобальной программы в Объединенных Арабских Эмиратах и России. Получено разрешение регуляторов на проведение исследований в Белоруссии.

Ключевые преимущества вакцины «Спутник Лайт»:

  • «Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» - первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.
  • Показатель эффективности «Спутника Лайт» на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.
  • «Спутник Лайт» эффективен против новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
  • Вакцина «Спутник Лайт» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).

Вакцина компании «АстраЗенека»

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовируса), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2-го типа). После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.


Источник: