Национальный Фармацевтический журнал

Вакцина Sinovac против COVID-19 одобрена для массовой вакцинации в Китае

Вакцина Sinovac против COVID-19 одобрена для массовой вакцинации в Китае

Национальное управление медицинских продуктов Китая предоставило условное одобрение на применение инактивированной вакцины против COVID-19 - CoronaVac, разработанной Sinovac Biotech.

Вакцина Sinovac, выпускаемая на базе производственной площадки Sinovac Life Sciences, расположенной в Пекине, в июне прошлого года была одобрена для экстренного использования в Китае, а с января 2021 года - в Индонезии, Турции, Бразилии, Чили, Колумбии, Уругвае и Лаосе. Эти страны признали результаты клинических исследований вакцины. Они свидетельствуют, что она оказывает очевидное влияние на сокращение случаев требующих лечения, тяжелых и смертельных случаев, вызванных COVID-19.

Процедура вакцинации подразумевает введение двух инъекций с интервалом от 14 до 28 дней, каждая доза составляет 0,5 мл.

В Китае завершены клинические испытания вакцины фазы 1 и фазы 2 с участием более 2 200 взрослых в возрасте старше 18 лет и пожилых людей. Также завершен набор добровольцев в возрасте от 3 до 17 лет.

С июля 2020 года компания Sinovac провела клинические испытания фазы 3 в четырех странах, включая Бразилию, Чили, Индонезию и Турцию, с участием более 25 000 добровольцев.

По состоянию на 16 декабря 2020 года в клинических исследованиях в Бразилии приняло участие 12 396 медицинских работников. За период наблюдения было зарегистрировано 253 случая заражения. Клинические исследования в Бразилии показали, что вакцина на 100% эффективна в предотвращении тяжелых и смертельных случаев, на 83,7% - случаев, требующих лечения, и имеет общий уровень эффективности 50,65%.

В клинических испытаниях в Турции участвовали как медицинские работники в возрасте 18-59 лет, относящиеся к группе высокого риска, так и представители населения. Полученные результаты свидетельствуют, что эффективность вакцины составляет 91,25%.

Система управления качеством производства вакцин прошла инспекции на соответствие GMP во многих странах, включая Китай, Бразилию, Индонезию и Чили. На сотня серий крупномасштабного производства показано, что процесс производства вакцины управляем, а качество надежно.

Первая производственная линия Sinovac, которая была введена в эксплуатацию в августе 2020 года, имеет годовую производственную мощность в 500 миллионов доз. При этом компания построила вторую производственную линию, которая начнет работать в феврале, увеличив ее годовую производственную мощность до 1 миллиарда доз.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана