Национальный Фармацевтический журнал

ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH ПРОТИВ COVID-19 ПОЛУЧИЛА РЕГУЛЯТОРНОЕ ОДОБРЕНИЕ В ВЕЛИКОБРИТАНИИ

ВАКЦИНА PFIZER-BIONTECH ПРОТИВ COVID-19 ПОЛУЧИЛА РЕГУЛЯТОРНОЕ ОДОБРЕНИЕ В ВЕЛИКОБРИТАНИИ

Великобритания стала первой западной страной, одобрившей вакцину против COVID-19, опередив Соединенные Штаты и ЕС. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) в рекордно короткие сроки выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях вакцины Pfizer-BioNTech.

Компании Pfizer и BioNTech завершили клиническое исследование III фазы вакцины-кандидата BNT162b2 против COVID-19 на основе мРНК. Окончательный анализ результатов клинических исследований продемонстрировал, что вакцина на 95% эффективна в предотвращении инфекции SARS-CoV-2.

Американский производитель лекарств Pfizer заявил, что разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Великобритании знаменует собой исторический момент в борьбе с COVID-19.

«Это разрешение - цель, над которой мы работали с тех пор, как впервые заявили, что наука победит, и мы аплодируем MHRA за их способность проводить тщательную оценку и принимать своевременные меры для защиты людей в Великобритании», - сказал генеральный директор Альберт Бурла. 

Заседание консультативного комитета FDA по вопросу регуляторного одобрения экстренного применения данной вакцины запланировано на 10 декабря текущего года. Согласно заявлению Европейского агентства по лекарственным средствам, разрешение на использование данной вакцины в чрезвычайных ситуациях может быть выдано уже 29 декабря 2020 года.

«Данные, представленные регуляторным органам по всему миру для одобрения вакцины, являются результатом строгих научных и высокоэтичных исследований и разработок», - сказал Угур Сахин, исполнительный директор и соучредитель BioNTech.

По словам Министра здравоохранения Великобритании Мэтта Хэнкока, центры вакцинации против COVID-19 будут созданы по всей стране, но распространение вакцины будет проблемой, учитывая, что она должна транспортироваться и храниться при температуре -70°C, типичной для антарктической зимы. Со своей стороны компания Pfizer заявила, что вакцину можно хранить до пяти дней при стандартных температурах холодильника или до 15 дней в термоупаковке.

Напомним, что вакцина рассматривается наилучший путь для всех стран мира вернуться к некоторому подобию нормальной жизни в условиях пандемии, уже унесшей жизни почти 1,5 миллиона человек и перевернувшей мировую экономику.

На сегодняшний день разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях получили три китайские экспериментальные вакцины (с июля привито около 1 миллиона человек) и вакцина Pfizer-BioNTech. Кроме того, российским регуляторным органом выдано временное регистрационное удостоверение на вакцину Sputnik V.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана