Национальный Фармацевтический журнал

В ВЕЛИКОБРИТАНИИ ВВЕДЕНА НОВАЯ УПРОЩЕННАЯ ПРОЦЕДУРА ОДОБРЕНИЯ ПЕРЕДОВЫХ ЛЕКАРСТВ

В ВЕЛИКОБРИТАНИИ ВВЕДЕНА НОВАЯ УПРОЩЕННАЯ ПРОЦЕДУРА ОДОБРЕНИЯ ПЕРЕДОВЫХ ЛЕКАРСТВ

С 1 января текущего года Национальным институтом здравоохранения и медицинского обслуживания Великобритании (NICE) введена новая упрощенная процедура одобрения передовых лекарств. Она направлена на то, чтобы облегчить путь инновационного препарата от стадии клинических испытаний до пациентов, что обеспечивается за счет более тесного сотрудничества и планирования всех этапов исследования с регуляторными органами.

Координировать процедуру будут Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA), NICE, Консорциум по лекарственным средствам Шотландии (Scottish Medicines Consortium - SMC) и NHS England и NHS Improvement (NHSE & I).

NICE и MHRA будут предоставлять компаниям рекомендации по дизайну клинических испытаний, обеспечивая, тем самым, получение оптимальных данных как для одобрения регуляторными органами, так и для оценки медицинских технологий.

Новая процедура основана на совершенно новом образе мышления. Это продукт совместных усилий между системой здравоохранения, фармацевтической промышленностью и пациентами, направленный на ранний доступ к новейшим передовым препаратам.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана