Национальный Фармацевтический журнал

В России зарегистрирован первый биоаналог этанерцепта для лечения ревматических заболеваний и псориаза

В России зарегистрирован первый биоаналог этанерцепта для лечения ревматических заболеваний и псориаза

Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», один из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России.

Препарат Эрелзи® одобрен для лечения ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, анкилозирующий спондилит, а также псориаз.

«Этанерцепт относится к числу наиболее эффективных и безопасных противовоспалительных препаратов, применяющихся в ревматологии уже в течение 20 лет. Регистрация биоаналога этанерцепта – препарата Эрелзи® – в России имеет очень важное значение для расширения доступности эффективной терапии у пациентов с тяжелыми воспалительными заболеваниями суставов, и следовательно, улучшения качества жизни и исходов болезней. Для нас, врачей, это является решающим критерием для выбора терапии»,  прокомментировал Главный внештатный специалист-ревматолог Минздрава РФ, академик РАН Евгений  Насонов.

Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи®3 - исследования EQUIRA* фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом.4 Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе.

Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY** фазы III у больных с псориазом.5

Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии.

«Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов в России. Уверен, что появление такого препарата позволит большему количеству пациентов получить терапию высококачественными биоаналогами «Сандоз», подчеркнул Манлио Флоренцано, генеральный директор компании «Сандоз» в России.

Компания «Сандоз» является пионером и мировым лидером в области разработки и производства биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент имеется уже восемь одобренных биоаналогов по всему миру. Эрелзи® стал четвертым зарегистрированным в России биоаналогом компании «Сандоз», который позволит расширить возможности выбора терапии как для специалистов здравоохранения, так и для пациентов в России.

***
О компании «Сандоз»
«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании — открывать для пациентов новые возможности доступа к медицине. Для этого «Сандоз» разрабатывает и производит высококачественные дженерики и биоаналоги, которые помогают справляться с растущими потребностями здравоохранения.
Широкий продуктовый портфель «Сандоз» охватывает важнейшие терапевтические области. Объем продаж за 2019 год составил 9,9 млрд долл. США. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.
В России компания работает более 25 лет и по итогам 2019 года входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний. На российском рынке представлено более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов, которые применяются более чем в 20 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию, пульмонологию и другие.
Дополнительную информацию вы найдете на сайте www.sandoz.ru, в сообществах «Сандоз» в социальных сетях FacebookVKOkYouTubeInstagram.