Национальный Фармацевтический журнал

В России зарегистрирован ПЦР-тест нового поколения с одновременным выявлением вируса SARS-CoV-2 и детекцией штамма «Омикрон».

В России зарегистрирован ПЦР-тест нового поколения с  одновременным выявлением вируса SARS-CoV-2 и детекцией штамма  «Омикрон».

Москва, 21 февраля. АО «ГЕНЕРИУМ» в партнерстве с ООО «ТестГен» и ГБУЗ «ДЦЛИ Департамента здравоохранения города Москвы» сообщают о регистрации Росздравнадзором России набора реагентов «CoV-2-dif-O» для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 c дифференциацией штамма B.1.1.529 «Omicron» методом ПЦР-РВ.

Выявление РНК коронавируса проводится методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени и позволяет выявлять РНК генетического варианта «Омикрон» коронавируса SARS-CoV-2 благодаря возможности определения характерных мутаций в N-гене. Регистрация новой тест-системы позволит наладить мониторинг за циркуляцией разновидности вируса «Омикрон» с целью проведения необходимых противоэпидемических и клинических мероприятий.
Вариант «Омикрон», получивший широкое распространение во всём мире, несёт в своем геноме мутации, повышающие контагиозность вируса. Использование нового набора для скрининга позволит повысить эффективность работы медицинских служб, а также увеличить вероятность выявления вирусной инфекции у пациентов благодаря высокой чувствительности.
Особенность нового теста заключается в том, что выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 и дифференциация штамма «Омикрон» происходит в одной ПЦР-пробирке, это сокращает время анализа и позволяет исследовать максимальное количество образцов за одну постановку. Различные формы комплектации делают работу с тестом максимально удобной для всех типов лабораторий. Отдельно стоит отметить форму комплектации «Cito», которая дает возможность проведения анализа без выделения РНК. Таким образом, время проведения исследования составляет 1,5 часа, что существенно увеличивает пропускную способность лабораторий, уменьшает себестоимость проведения анализа, а также снижает риск получения некорректных результатов».

«Штамм «Омикрон» вызывает озабоченность, поскольку обладает наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2. Выявление мутации гена N вируса SARS-CoV-2 предназначено для изучения распространения штамма Omicron, прогностической оценки тяжести заболевания и эффективности препаратов и вакцин1,2. Определение наличия заболевания вкупе с дифференцировкой штамма позволит работникам системы здравоохранения выбрать наиболее точную тактику дальнейшей маршрутизации пациента, – комментирует проф. Дмитрий Кудлай, вицепрезидент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ». – Наше сотрудничество с ООО «ТестГен» и Департаментом здравоохранения Москвы дает российской системе здравоохранения надежные и современные биотехнологические решения в сфере диагностики актуальных штаммов SARS-COV-2».

Генеральный директор «ТестГен» Андрей Тороповский: «Для выявления SARS-CoV-2 используется высококонсервативный фрагмент гена нуклеокапсидного белка (N). Дифференциация штамма Omicron основывается на выявлении характерной мутации - делеции 31–33 гена N. Методика рекомендуется к применению у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, в особенности прибывающим из эпидемиологически неблагополучных регионов, а также контактным лицам1. Тест-система обладает 100%-ной диагностической чувствительностью, предел обнаружения от 500 копий РНК вируса SARS-CoV-2 на 1 мл клинического материала3».


АО «ГЕНЕРИУМ»
ГЕНЕРИУМ – научно-производственная компания полного цикла – лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D парком, способным осуществить разработку любого биотехнологического препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска. Производственные площадки компании организованы в строгом соответствии с международными стандартами GMP и осуществляют выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента биотехнологических лекарственных препаратов, диагностических систем, средств профилактики, а также биомедицинских клеточных продуктов.
generium.ru

ООО «ТестГен»
«ТестГен» - один из лидеров российского рынка в области молекулярной
диагностики, биотехнологий и биоинформатики. Компания занимается разработкой и производством тест-систем по следующим направлениям:
• диагностика инфекций;
• неинвазивная генетическая пренатальная диагностика;
• диагностика в онкологии и определение показаний к назначению
таргетной терапии;
• выделение нуклеиновых кислот из различных источников;
• генотипирование по индивидуальным заказам.
Тест-системы основаны на передовых методиках секвенирования нового
поколения (NGS), ПЦР и пр.
Система менеджмента качества компании сертифицирована по
международному стандарту ISO 13485:2016 «Производство медицинских изделий». Команда разработчиков международного уровня постоянно совершенствует продукты в соответствии с последними достижениями науки.
testgen.ru

ГБУЗ «Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы»
ДЦЛИ является самостоятельной медицинской организацией государственной системы здравоохранения города Москвы - ГБУЗ «Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы» (далее ДЦЛИ). ДЦЛИ проводит лабораторные исследования для детского и взрослого населения лечебных учреждений, прикрепленных к ДЦЛИ, а также предоставляет платные медицинские услуги населению. Персонал ДЦЛИ – высококвалифицированные специалисты, имеющие большой опыт работы на современном оборудовании, которое является одним из последних достижений мировой науки и техники. Установленное в ДЦЛИ оборудование, а также разработанная специализированная лабораторная информационная система позволяют проводить исследования в автоматическом режиме, исключая вероятность ошибки и получать результаты исследований высокого качества и в кратчайшие сроки.
https://dcli.ru/