Москва, 21 февраля. АО «ГЕНЕРИУМ» в партнерстве с ООО «ТестГен» и ГБУЗ «ДЦЛИ Департамента здравоохранения города Москвы» сообщают о регистрации Росздравнадзором России набора реагентов «CoV-2-dif-O» для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 c дифференциацией штамма B.1.1.529 «Omicron» методом ПЦР-РВ.
Выявление РНК коронавируса проводится методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени и позволяет выявлять РНК генетического варианта «Омикрон» коронавируса SARS-CoV-2 благодаря возможности определения характерных мутаций в N-гене. Регистрация новой тест-системы позволит наладить мониторинг за циркуляцией разновидности вируса «Омикрон» с целью проведения необходимых противоэпидемических и клинических мероприятий.
Вариант «Омикрон», получивший широкое распространение во всём мире, несёт в своем геноме мутации, повышающие контагиозность вируса. Использование нового набора для скрининга позволит повысить эффективность работы медицинских служб, а также увеличить вероятность выявления вирусной инфекции у пациентов благодаря высокой чувствительности.
Особенность нового теста заключается в том, что выявление РНК коронавируса SARS-CoV-2 и дифференциация штамма «Омикрон» происходит в одной ПЦР-пробирке, это сокращает время анализа и позволяет исследовать максимальное количество образцов за одну постановку. Различные формы комплектации делают работу с тестом максимально удобной для всех типов лабораторий. Отдельно стоит отметить форму комплектации «Cito», которая дает возможность проведения анализа без выделения РНК. Таким образом, время проведения исследования составляет 1,5 часа, что существенно увеличивает пропускную способность лабораторий, уменьшает себестоимость проведения анализа, а также снижает риск получения некорректных результатов».
«Штамм «Омикрон» вызывает озабоченность, поскольку обладает наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2. Выявление мутации гена N вируса SARS-CoV-2 предназначено для изучения распространения штамма Omicron, прогностической оценки тяжести заболевания и эффективности препаратов и вакцин1,2. Определение наличия заболевания вкупе с дифференцировкой штамма позволит работникам системы здравоохранения выбрать наиболее точную тактику дальнейшей маршрутизации пациента, – комментирует проф. Дмитрий Кудлай, вицепрезидент по внедрению новых медицинских технологий АО «ГЕНЕРИУМ». – Наше сотрудничество с ООО «ТестГен» и Департаментом здравоохранения Москвы дает российской системе здравоохранения надежные и современные биотехнологические решения в сфере диагностики актуальных штаммов SARS-COV-2».
Генеральный директор «ТестГен» Андрей Тороповский: «Для выявления SARS-CoV-2 используется высококонсервативный фрагмент гена нуклеокапсидного белка (N). Дифференциация штамма Omicron основывается на выявлении характерной мутации - делеции 31–33 гена N. Методика рекомендуется к применению у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, в особенности прибывающим из эпидемиологически неблагополучных регионов, а также контактным лицам1. Тест-система обладает 100%-ной диагностической чувствительностью, предел обнаружения от 500 копий РНК вируса SARS-CoV-2 на 1 мл клинического материала3».
