Национальный Фармацевтический журнал

В России выдано первое разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

В России выдано первое разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Биотехнологическая компания ГЕНЕРИУМ получила одобрение на проведение первого в России клинического исследования III-ей фазы биомедицинского клеточного продукта (БМКП), предназначенного для восстановления дефектов хряща коленного сустава.

Продукты клеточной терапии (БМКП), представляющие собой культивированные клетки человека, относятся к одному из самых современных направлений медицины — регенеративной медицине. Основной ее задачей является восстановление, замена или восстановление функции пораженных болезнью органов или тканей в тех случаях, когда собственные регенеративные возможности организма не способны обеспечить устранение дефекта. Терапевтические свойства такого продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента или донора.
Хондросферы компании ГЕНЕРИУМ являются аутологичным продуктом, то есть производятся из собственных клеток пациента, без использования искусственных или неродственных материалов. Весь процесс создания БМКП осуществляется на высокотехнологичной лицензированной площадке ГЕНЕРИУМ, расположенной на территории РФ.
Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ: «Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для восстановления хрящевой ткани коленного сустава. Он способен заменить поврежденную ткань, избавив пациента от необходимости травматичного эндопротезирования. Уверен, что со временем число биомедицинских клеточных продуктов, доступных российским пациентам, будет расти».
Использование аутологичных хондросфер для лечения хрящевых тканей уже одобрено Европейским медицинским агентством (European Medicines Agency, EMA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).
Дмитрий Кудлай, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий компании ГЕНЕРИУМ: «Данная технология является пионером персонализированной терапии самого высокого уровня. Проект воссоздания аутологичного хряща направлен на помощь людям трудоспособного возраста, имеющим дефект хряща коленного сустава. Технология гарантирует иммуногенную и токсикологическую безопасность, обеспечивая восстановление поврежденного хряща сустава с образованием структуры, близкой к природной. В рамках клинических исследований технология будет доступна в Сеченовском Университете, Научно-исследовательском институте ревматологии им. В.А. Насоновой (Москва), Федеральном центре травматологии, ортопедии и эндопротезирования (Смоленск) и Национальном медицинском исследовательском центре травматологии и ортопедии им. акад. Г.А. Илизарова (Курган)».

Петр Глыбочко, академик РАН, ректор Сеченовского Университета: «Мы уже давно сотрудничаем с компанией «Генериум» по разным проектам. Сегодня мы очень рады, что стали площадкой для клинического испытания инновационного препарата, который поможет множеству людей преодолеть проблемы с хрящевой тканью. Для нас особенно важно, что это клиническое исследование, первое в России в своем роде, будет проходить на базе Сеченовского Университета».
Ирина Меньшикова, заведующая ревматологическим отделением Университетской клинической больницы (УКБ) №1, профессор кафедры госпитальной терапии Института клинической медицины Сеченовского Университета: «Для нас, практикующих врачей, крайне важно получить новый инструмент восстановления хрящевой ткани. Надеемся, что этот инновационный вариант терапии, доступный для пациентов УКБ №1, покажет свою эффективность, безопасность и перспективность».
Старт клинических исследований с целью регистрации клеточного продукта на территории РФ позволяет открыть дверь в новую эпоху высокотехнологичной наукоемкой медицины. Использование собственных ресурсов человеческого организма в сочетании с самыми передовыми технологиями позволяет получить терапевтические продукты, направленные на лечение тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации.