Национальный Фармацевтический журнал

В РК утверждена новая редакция правил проведения фарминспекций

В РК утверждена новая редакция правил проведения фарминспекций

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 утверждены правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

Правила определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. В соответствии с документом, инспекции осуществляются:

1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;

3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией.

Деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам координирует государственный орган, осуществляющий руководство и контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Он выдает или отзывает сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.

Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организации (НЦ ЭЛС) несет заявитель.

Важно, что в правилах заложена возможность дистанционных инспекций на соответствие надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) по документам с указанием координат месторасположения по спутнику с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта на основе оценки документации на объектах, ранее инспектированных, с соответствующей отметкой в отчете инспекции. Такие инспекции проводятся по решению государственного органа в следующих случаях:

1) в случае угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;

2) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющих опасность для окружающих;

3) заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

При положительном результате дистанционной инспекции после снятия ограничений, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявки субъекта.

В случае непредставления субъектом инспектирования заявки в течение месяца сертификат, выданный в результате дистанционной инспекции, отзывается.

Приказ вступает в силу по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования, которое состоялось 3 февраля 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.