Национальный Фармацевтический журнал

В РК РАЗРАБОТАНЫ ПРАВИЛА ВРЕМЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВАКЦИН ПРОТИВ COVID-19

В РК РАЗРАБОТАНЫ ПРАВИЛА ВРЕМЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВАКЦИН ПРОТИВ COVID-19

В РК разработаны правила временной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, предназначенной для производства опытно-промышленной партии, используемой при проведении III фазы клинических исследований вакцины. В настоящее время проект данных правил проходит процедуру публичного обсуждения. Оно продлится до 3 ноября 2020 года.

В соответствии с ПРОЕКТОМ правил для временной государственной регистрации вакцин разработчик или производитель или доверенное лицо производителя предоставляет в уполномоченный орган в области здравоохранения Республики Казахстан заявление и перечень документов.

Исходя из контекста проекта документа, становится понятно, что он касается вакцин отечественного производства.

Уполномоченный орган для рассмотрения представленных разработчиком документов формирует Экспертную комиссию, которая осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости и объективности. По итогам рассмотрения и обсуждения Экспертная Комиссия формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины. Далее Уполномоченный орган на основании представленного Экспертной комиссией заключения принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 6 (шесть) месяцев или об отказе по ее временной государственной регистрации.

В ходе обращения отечественной вакцины на рынке Республики Казахстан, уполномоченный орган вправе принять решение о приостановке или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:

1) невыполнения и (или) несоблюдения разработчиком условий, рекомендованных Экспертной комиссией;

2) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций в ходе медицинского применения отечественной вакцины;

3) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении «польза-риск» отечественной вакцины.

По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения разработчик предоставляет в Экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности отечественной вакцины и данные о результатах ее медицинского применения, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения.

В случае наличия положительных результатов клинических исследований отечественной вакцины и благоприятных сведений о ее медицинском применении Экспертная комиссия извещает разработчика о возможности прохождения процедуры экспертизы и государственной регистрации.

В целом вся процедура временной регистрации занимает 25 рабочих дней.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана