Национальный Фармацевтический журнал

В Пробиотек отмечают рост заказов на исследование биоэквивалентности

В Пробиотек отмечают рост заказов на исследование биоэквивалентности

В 1-м полугодии 2021 года сотрудники ГК Пробиотек выполнили и организовали «под ключ» 20 исследований биоэквивалентности. Это почти в 2 раза больше, чем во 2-м полугодии 2020 года.

«Мы отмечаем рекордный рост заказов на исследования. Во-первых, это связано с тем, что производители восстанавливают темпы работы после смягчения жестких ограничений, связанных с коронавирусом.

Во-вторых, с необходимостью в сжатые сроки предоставить в МЗ результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости лекарственных средств.

И в-третьих, стабилизировалась обстановка в рамках изменившихся требований к проведению клинических исследований для регистрации ЛС в соответствии с едиными правилами ЕАЭС (Решения №78).

Мы накопили большой опыт подготовки документов по новым правилам, и наши отчеты принимаются без замечаний. Те компании, которые выжидали, опасаясь правок к итоговому отчету о КИ, обращаются к нам сейчас», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Бо́льшая часть исследований (13 проектов) проведена в специализированном МЦ Пробиотек в Серпухове, остальные 7-мь — в других партнерских центрах. Кроме этого, завершена I фаза клинического исследования оригинального препарата. В среднем в исследованиях участвовали от 28 до 46 добровольцев.

В фармакологической структуре лидируют гипогликемические препараты (20%), гипотензивные средства (15%), а также препараты для лечения эректильной дисфункции (10%). Среди остальных препаратов — антибиотики, анксиолитики, антикоагулянты, хондропротекторы и НПВС, ингибиторы холинэстеразы, прокинетики и железо-хелатирующие ЛС.

В то время как многие клинические центры перепрофилированы под ковид и закрыты для исследований, МЦ Пробиотек наращивает объемы исследований и совершенствует процессы работы. Так, по словам руководства, один из сегодняшних приоритетов компании — сохранение высокого качества без увеличения сроков и бюджета исследований.

«Для нас качество — не просто слово, которое «красиво звучит» на переговорах. Это не только высокое качество исследований, но и строгое соблюдение сроков и экономия бюджета заказчиков.

Мы четко планируем работу, регулярно внедряем улучшения в процессы, и привлекаем несколько подрядных организаций «для страховки» на случай повышения цены.

Также для удобства заказчиков мы ведем электронный Trial Master File, что ускоряет процессы создания файла. Кроме этого, у нас есть план в электронном виде, который помогает планировать и отслеживать сроки по проекту», — поясняет Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.