Национальный Фармацевтический журнал

В КАЗАХСТАНЕ УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ

В КАЗАХСТАНЕ УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ

Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2021 года № ҚР ДСМ-8 утверждены правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР). 

В соответствии с правилами, сертификат на фармацевтический продукт (CPP) представляет собой документ, выдаваемый уполномоченным органом в области здравоохранения для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта.

Сертификат выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.

Для получения сертификата заявитель подает в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК или через веб-портал «электронного правительства» egov.kz, www.elicense.kz, заявление и электронную копию сертификата соответствия требованиям GMP на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 (пять) рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 (трех) рабочих дней.

После вступление в действие данного приказа утратят силу:

  • приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)»;
  • приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июня 2020 года № ҚР ДСМ-69/2020 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)».

Приказ вступает в действие по истечении 10 календарных дней после официальнго опубликования, которое состоялось 27 января 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.