Национальный Фармацевтический журнал

В ЕАЭС РАЗРАБОТАН ПЛАН ПО ПРОИЗВОДСТВУ СТРАТЕГИЧЕСКИ ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ И СУБСТАНЦИЙ

В ЕАЭС РАЗРАБОТАН ПЛАН ПО ПРОИЗВОДСТВУ СТРАТЕГИЧЕСКИ ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ И СУБСТАНЦИЙ

Коллегией Евразийского Экономического Союза разработан план мероприятий по производству стратегически важных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Евразийском экономическом союзе. Его проект размещен для публичного обсуждения на правовом портале ЕАЭС. 

План мероприятий включает:

- анализ рынка готовых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения;

- анализ международного опыта в части локализации производства фармацевтических субстанций с дальнейшим обеспечением полного цикла производства лекарственных препаратов;

- анализ общего рынка лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения на предмет достаточности нормативно-правового обеспечения и таможенно-тарифного регулирования;

- разработку перечня стратегически важных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в Союзе (далее – стратегически важные лекарственные средства), и критериев включения лекарственных средств в данный перечень;

- формирование единых реестров производителей и дистрибьютеров лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения;

- проведение анализа нормативно-правовой базы государств-членов применительно к производителям стратегически важных лекарственных средств в части:

  • регулирования мер государственной поддержки для стимулирования локализации производства стратегически важных лекарственных средств, а также фармацевтического оборудования для их производства на территориях государств-членов;
  • введения мер тарифного регулирования, направленных на развитие производства стратегически важных лекарственных средств в государствах-членах;
  • регулирования условий участия фармацевтических компаний государств-членов в государственных заказах;
  • регулирования вопросов интеллектуальной собственности применительно к лекарственным препаратам и фармацевтическим субстанциям для медицинского применения;

- подготовку предложений по самообеспечению государств-членов в части производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения на основании прогнозных балансов спроса и предложения;

- формирование евразийской технологической платформы по направлению «Фармацевтика».

В проекте плана предусмотрены такие инструменты стимулирования производства стратегически важных
лекарственных средств в рамках Союза, как разработка механизмов выделения бюджетных средств (субсидий, грантов и т. д.) и льготных банковских кредитов, финансовой поддержки для проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, вакцин и диагностических тестов, субсидирование и введение льгот для стимулирования локализации производства современного фармацевтического оборудования на территориях государств-членов (субсидирование 50% лизинга на оборудование и долгосрочные офсетные контракты).

Кроме того, в нем заложена разработка мер тарифного регулирования, направленных на развитие производства стратегически важных лекарственных средств на территориях государств-членов, по:

- установлению беспошлинного ввоза любого сырья (включая интермедиаты), произведенного за пределами территорий государств-членов, необходимого для производства фармацевтических субстанций на территориях государств-членов при отсутствии или недостаточности объема их производства;

- введению заградительных пошлин на ввоз фармацевтических субстанций, а также химического сырья (включая реагенты и интермедиаты), производство которых осуществляется на территориях государств-членов двумя или более национальными производителями.

Проект плана включат проработку механизмов поддержки экспортных проектов (субсидирование логистики, доклинических и клинических исследований и т. д.), а также кооперационных цепочек между фармацевтическими предприятиями государств-членов (в том числе через поставку лекарственных препаратов в форме гранулята и in bulk).

В его рамках запланировано внесение изменений в законодательство государств-членов в отношении процедуры условной регистрации и раннего доступа к инновационным лекарственным препаратам с целью сокращения сроков вывода лекарственных препаратов на рынок (за счет проведения третьей фазы клинических исследований в пострегистрационный период).

Но, самое главное, что в проекте данного плана заложена проработка вопроса создания наднационального органа Союза в сфере обращения лекарственных средств.

Обсуждение проекта документа продлится до 16 января 2020 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана