Национальный Фармацевтический журнал

В ЕАЭС ПРИНЯТО РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМАМ ВЕНТИЛЯЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ

В ЕАЭС ПРИНЯТО РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМАМ ВЕНТИЛЯЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Функционирование систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха применяемых при производстве лекарственных средств является ключевым критическим фактором, от которого зависит безопасность пациентов, получающих лекарственные препараты, поскольку при неправильном проектировании или обслуживании таких систем возникает риск загрязнения лекарственных препаратов посторонними химическими компонентами, нарушается стабильность лекарственных препаратов при неправильной регулировке микроклимата производственной зоны. Руководство содержит ряд указаний, позволяющих не допустить возникновения подобных ситуаций.

Документ также устанавливает единые подходы к оценке систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при инспектировании производственных площадок. Это поможет избежать появления барьеров, связанных с возможным непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами различных государств-членов.

Руководство подготовлено на основе аналогичных документов Всемирной организации здравоохранения и полностью гармонизировано с ними.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана