Национальный Фармацевтический журнал

В ЕАЭС ПРИНЯТО РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ БИОСТАТИСТИКИ В КИ ЛЕКАРСТВ

В ЕАЭС ПРИНЯТО РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ БИОСТАТИСТИКИ В КИ ЛЕКАРСТВ

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Также положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства.

До настоящего времени вопросы статистических подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались нераскрытыми в праве Союза. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых результатов исследований, их признание не только в Союзе, но и за его пределами.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана