Национальный Фармацевтический журнал

В ЕАЭС инспекции на соответствие GMP будут проводиться в дистанционном режиме

В ЕАЭС инспекции на соответствие GMP будут проводиться в дистанционном режиме

На правовом портале ЕАЭС опубликовано принятое 8 февраля 2021 года Решение Совета Комиссии о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии № 83 от 3 ноября 2016 года.

Решение устанавливает возможность проведения инспекций на соответствие производителей лекарственных препаратов требованиям GMP Союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудио-присутствия инспекторов, без выезда инспекционной группы на площадку. Решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, и позволяет, тем самым, не прерывать процедуры фармацевтического инспектирования в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, вызванной распространением в мире новой коронавирусной инфекции.

Напомним, что в результате правоприменительной практики в условиях пандемии COVID-19, возникла необходимость введения возможности проведения фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи).

Фармацевтические инспектораты государств-членов Евразийского экономического союза столкнулись с ограничениями при проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Союза как производителей лекарственных средств для медицинского применения резидентов, так и нерезидентов в связи санитарно-эпидемиологической обстановкой и распространением новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) по всему миру.

Проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия является важным шагом в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств-членов, оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей. Оно позволит исключить возможность выбытия из обращения в Союзе лекарственных средств, проверочные мероприятий которых не могут пройти в очном режиме.

Проектом документа предусмотрено применение дистанционных форм взаимодействия при проведении фармацевтических инспекций в следующих случаях, несущих угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации или угрозы распространения эпидемических заболеваний, по политическим, медицинским или иным причинам). В том числе:

- угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

- возникновения обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана