Национальный Фармацевтический журнал

«Спутник V» демонстрирует высокую защиту против штамма Омикрон. Вируснейтрализующая активность российской вакцины против Омикрона более чем вдвое превышает показатель препарата Pfizer по результатам уникального сравнительного исследования Института Спалланцани в Италии

«Спутник V» демонстрирует высокую защиту против штамма Омикрон. Вируснейтрализующая активность российской вакцины против Омикрона более чем вдвое превышает показатель препарата Pfizer по результатам уникального сравнительного исследования Института Спалланцани в Италии

Исследования, опубликованные ранее, также демонстрировали, что бустирование вакциной «Спутник Лайт» позволяет дополнительно существенно усилить защиту против Омикрона. «Спутник Лайт» является универсальным бустером для других вакцин, укрепляя и продлевая их защиту против Омикрона.

  • Уникальное сравнительное исследование проведено в Институте Спалланцани, ведущем итальянском исследовательском институте в сфере инфекционных заболеваний, совместной командой ученых Института и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно результатам исследования, вакцина «Спутник V» продемонстрировала титр вируснейтрализующих антител к штамму Омикрон (B.1.1.529) более чем в два раза выше по сравнению с двумя уколами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и 2,6 раза выше – через три месяца после вакцинации).
    • Исследование было проведено в равных лабораторных условиях в Институте Спалланцани в Италии на основе сопоставимых образцов сыворотки крови лиц, вакцинированных «Спутником V» и препаратом Pfizer со сходными уровнями IgG-антител и вируснейтрализующей активности к исходному штамму, зарегистрированному в Ухане.
  • Исследование также показало, что «Спутник V» нейтрализует штамм Омикрон за счет формирования сильного иммунного ответа благодаря высокому уровню антител.
    • В рамках выборки образцов с наивысшими 25% показателями RBD-специфических IgG антител, у 100% вакцинированных «Спутником V» были зафиксированы антитела, нейтрализующие Омикрон, по сравнению с 83,3% у вакцинированных препаратом Pfizer.
    • 74,2% всех образцов сыворотки крови вакцинированных «Спутником V» нейтрализовали штамм Омикрон против 56,9% у вакцины Pfizer.
  • «Спутник V» формирует более сильный ответ на уровне вируснейтрализующих антител против Омикрона, в том числе благодаря следующему ряду причин:
    • Формирование «Спутником V» более широкого спектра вируснейтрализующих антител в отличие от вакцины Pfizer, которая использует S-белок в пролин-стабилизированной форме, затрагивающий, в основном, специфические эпитопы, сильно искаженные мутациями в штамме Омикрон.
    • Гетерогенная («прайм-буст») схема в основе вакцины «Спутник»;
    • Более высокая степень имитации инфекции аденовирусной платформой.
  • Полученные данные подтверждают результаты лабораторного исследования НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, опубликованные на портале MedRxiv[i], которые демонстрируют высокую вируснейтрализующую активность вакцины «Спутник V» против штамма Омикрон, которая в дальнейшем усиливается при бустировании «Спутником Лайт»:
    • Так как 80% эпитопов в S-белке, распознаваемые Т-клетками CD8+, не затрагиваются штаммом Омикрон, «Спутник V» формирует сильный и продолжительный Т-клеточный иммунный ответ и, как ожидается, обеспечит продолжительную защиту против тяжелых случаев и госпитализации, вызванных штаммом Омикрон.
    • «Спутник Лайт» в качестве бустера значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон до уровней, сопоставимых с титрами, которые «Спутник V» формирует против исходного штамма.
  • Команда разработчиков вакцины «Спутник» выступает за открытое и прозрачное сравнение различных вакцин и, следуя данному принципу, инициировала партнерства с производителями других препаратов для проведения совместных исследований в ряде стран.
    • В частности, исследование комбинированного применения «Спутника Лайт» и вакцин AstraZeneca, Sinopharm, Moderna и Cansino, проведенное в пяти провинциях Аргентины, продемонстрировало, что каждая комбинация с применением «Спутника Лайт» обеспечивала более высокий уровень антител и Т-клеток по сравнению с гомогенной схемой вакцинации (одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы).
  • «Спутник Лайт» является универсальным бустером для других вакцин благодаря оптимальной конфигурации аденовирусной платформы в основе вакцины «Спутник», которая обеспечивает более высокую защиту против штамма Омикрон и других мутаций, что подтверждено многочисленными исследованиями.
  • Гетерогенное бустирование «Спутником Лайт» является одним из лучших решений для продления защитного действия других вакцин. Команда разработчиков вакцины «Спутник» призывает к незамедлительному проведению глобальных открытых сравнительных исследований «Спутника Лайт» и других бустеров вакцин против коронавируса. Любые попытки сдерживать подобные сравнительные исследования комбинированного применения вакцин будут отдалять победу над пандемией, ключом к которой является данный наиболее эффективный подход к вакцинации с применением комбинаций вакцин.
  • «Спутник V» одобрен к применению в 71 стране с общей численностью населения более 4 млрд человек, а Спутник Лайт — более чем в 30 странах. «Спутник V» и «Спутник Лайт» разработаны на основе безопасной и проверенной на протяжении более 30 лет технологии аденовирусных векторов человека и не связаны с такими серьезными нежелательными явлениями, как миокардит или перикардит. Высокая безопасность и эффективность «Спутника V» и «Спутника Лайт» подтверждена более чем 30 исследованиями и данными о вакцинации более чем из 10 стран.
  • Температурный режим +2 +8 градусов Цельсия для хранения «Спутника V» и «Спутника Лайт» в течение 6 месяцев делает вакцины доступными по всему миру, включая отдаленные территории, без необходимости инвестиций в создание дополнительной холодовой цепи.

Москва, 20 января 2022 г. – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации, инвестор в вакцины против коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт»), объявляют результаты уникального независимого сравнительного исследования, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) совместной командой ученых Института и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, согласно которым двухкомпонентная вакцина «Спутник V» формирует средний геометрический титр вируснейтрализующих антител к коронавирусному штамму Омикрон более чем вдвое выше по сравнению с двумя дозами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и в 2,6 раза выше через три месяца после вакцинации).

Команда из 12 итальянских и 9 российских ученых под руководством Франческо Вайи, директора Инститтуа Спалланцани, и Александра Гинцбурга, директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, опубликовала статью с результатами исследования на портале препринтов научных публикаций MedRxiv. Статья доступна по ссылке:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1

Исследование было проведено в Институте Спалланцани в равных лабораторных условиях на сыворотке сопоставимых групп лиц, вакцинированных «Спутником V» и препаратом Pfizer, без статистически значимых различий в вируснейтрализующей активности против штамма, зарегистрированного в Ухане.

 

Преимущества «Спутника V» заключаются в использовании исходного S-гликопротеина (спайк-белок без пролин-стабилизации и других модификаций) и применении схемы гетерогенной вакцинации. Вакцина Pfizer использует шиповидный белок в пролин-стабилизированной форме, в отличие от «Спутника V». Пролин-стабилизация и другие модификации направляют иммунный ответ преимущественно на активно мутирующий рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. В штамме Омикрон значительное количество мутаций было зарегистрировано именно в рецептор-связывающем домене, поэтому столь значительное падение нейтрализующей активности в отношении этого варианта может наблюдаться в сыворотке крови вакцинированных препаратом Pfizer.

 

Бустирование «Спутником Лайт» в рамках подхода по комбинированному применению вакцин может помочь при снижении эффективности мРНК-вакцин против штамма Омикрон, а также при широко задокументированном снижении эффективности мРНК-вакцин в целом против коронавируса. Партнерство между аденовирусными и мРНК-вакцинами может обеспечить более сильную защиту против штамма Омикрон и других штаммов коронавируса.

Данные, полученные Институтом Спалланцани, а также предыдущие исследования гетерогенного бустирования «Спутником Лайт» показали, что это лучшее решение для повышения эффективности других вакцин и продления периода защиты бустера. Оптимальная конфигурация аденовирусной платформы лучше защищает от Омикрона и других мутаций:

a «Спутник Лайт» в качестве бустера существенно повышает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон, которая сравнима с титрами после вакцинации «Спутником V» против исходного штамма вируса, что ассоциируется с высоким уровнем защиты. Результаты исследования обобщены в статье, размещенной по адресу:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1

b Высокая безопасность и эффективность «Спутника Лайт» как бустера подтверждена исследованием комбинации вакцин в Аргентине. Исследование в пяти провинциях страны (город и провинция Буэнос-Айрес, а также Кордова, Ла-Риоха и Сан-Луис) по комбинированному применению «Спутника Лайт» и вакцин, произведенных AstraZeneca, Sinopharm, Moderna и Cansino продемонстрировало, что «Спутник Лайт» формирует более высокий уровень антител и Т-клеток по сравнению с гомогенной вакцинацией (одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы). Каждая комбинация с применением «Спутника Лайт» обеспечивала более высокий титр антител на 14-й день после введения второй дозы по сравнению с гомогенными схемами.(одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы).

c Продолжительность защитного действия вакцины является ключом к тому, чтобы избежать необходимости частого бустирования. Авторы другого исследования в Аргентине пришли к выводу, что уровень защиты организма от коронавируса остается стабильным с течением времени после вакцинации «Спутником V» в результате продолжающегося процесса созревания нейтрализующих антител и увеличения их нейтрализующей эффективности:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1

d Исследование ряда ведущих институтов в США (Медицинский центр Бет Израэль Гарварда, Институт Рагона при Массачусетском Главном Госпитале, Массачусетском технологическом институте и Гарварде и Университет Северной Каролины) показало, что бустирование вакцины Pfizer вакциной на основе аденовирусного вектора 26 серотипа формирует оптимальную продолжительную защиту против штамма Омикрон с ростом специфических к этому штамму Т-клеток в 4 раза, а титра нейтрализующих антител в 2,4 раза по сравнению с бустированием вакциной Pfizer. «Спутник Лайт» создан на основе аденовирусного вектора 26 серотипа и является универсальным бустером для других вакцин против всех мутаций коронавируса:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2

e Исследование в США на 168 млн человек показало, что однокомпонентная вакцина против коронавируса на основе аденовирусного вектора 26 серотипа превосходит по эффективности против инфекции и госпитализации двухкомпонентные м-РНК вакцины, эффективность которых быстро снижается. Через 6 месяцев после вакцинации препаратом Pfizer защита против госпитализации падает в 4 раза, в то время как у вакцины на основе аденовирусного вектора 26 серотипа снижения защиты против госпитализации не наблюдалось:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1

 Исследование в ЮАР с участием почти 500 тыс. работников сферы здравоохранения показало, что бустер на основе аденовирусного вектора 26 серотипа на 85% эффективен против госпитализации, вызванной штаммом Омикрон:

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text

Партнерство производителей вакцин в направлении гетерогенного (комбинированного) бустирования необходимо для того, чтобы решить проблему быстро снижающейся эффективности мРНК-вакцин против коронавируса, которая задокументирована множеством исследований:

a Исследование в США среди лиц старше 65 лет показало ускорение падения эффективности мРНК-вакцин против штамма Дельта через 4 месяца, в период с 5 по 7 месяц эффективность снижалась до 20%:

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183

b Согласно данным из Швеции, эффективность вакцины Pfizer против штамма Дельта падает до уровня ниже 30% после 6 месяцев:

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410

c Агентство по охране здоровья Великобритании сообщало, что у лиц, получивших три дозы вакцины Pfizer, защита против заболевания с выраженными симптомами, вызванного Омикроном, снижается до 45% в течение 10 недель:

https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:

«Совместное исследование Центра им. Гамалеи и Института Спалланцани подтвердило результаты нашего собственного исследования, опубликованные в декабре прошлого года. Научно подтвержденные данные говорят о том, что «Спутник V» обеспечивает более высокую вируснейтрализующую защиту против штамма Омикрон по сравнению с другими вакцинами и будет играть важнейшую роль в глобальной борьбе с этим новым заразным вариантом коронавируса».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, отметил:

«Институт Спалланцани является одним из ведущих европейских исследовательских центров. Наше совместное исследование предоставило уникальную возможность для независимого анализа различных вакцинных платформ против штамма Омикрон. Платформа аденовирусных векторов в основе «Спутника V» и «Спутника Лайт» в очередной раз доказала, что это лучшее решение для формирования сильного и долгосрочного иммунитета против коронавируса и его новых штаммов».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), прокомментировал:

«Результаты исследования, проведенного в Италии, подтверждают, что «Спутник V» обеспечивает наиболее сильную защиту против Омикрона. Платформа аденовирусных векторов показала высокую эффективность в борьбе с мутациями коронавируса ранее. Гетерогенное бустирование «Спутником Лайт» поможет повысить эффективность других вакцин, а партнерство различных вакцинных платформ играет ключевую роль в связи с вызовами, которые возникают из-за одновременного присутствия штаммов Дельта и Омикрон».


Источник:

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 100 проектов общим объемом свыше 2,1 трлн рублей, охватывающих практически все регионы РФ. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru