Исследования, опубликованные ранее, также демонстрировали, что бустирование вакциной «Спутник Лайт» позволяет дополнительно существенно усилить защиту против Омикрона. «Спутник Лайт» является универсальным бустером для других вакцин, укрепляя и продлевая их защиту против Омикрона.
- Уникальное сравнительное исследование проведено в Институте Спалланцани, ведущем итальянском исследовательском институте в сфере инфекционных заболеваний, совместной командой ученых Института и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Согласно результатам исследования, вакцина «Спутник V» продемонстрировала титр вируснейтрализующих антител к штамму Омикрон (B.1.1.529) более чем в два раза выше по сравнению с двумя уколами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и 2,6 раза выше – через три месяца после вакцинации).
- Исследование было проведено в равных лабораторных условиях в Институте Спалланцани в Италии на основе сопоставимых образцов сыворотки крови лиц, вакцинированных «Спутником V» и препаратом Pfizer со сходными уровнями IgG-антител и вируснейтрализующей активности к исходному штамму, зарегистрированному в Ухане.
- Исследование также показало, что «Спутник V» нейтрализует штамм Омикрон за счет формирования сильного иммунного ответа благодаря высокому уровню антител.
- В рамках выборки образцов с наивысшими 25% показателями RBD-специфических IgG антител, у 100% вакцинированных «Спутником V» были зафиксированы антитела, нейтрализующие Омикрон, по сравнению с 83,3% у вакцинированных препаратом Pfizer.
- 74,2% всех образцов сыворотки крови вакцинированных «Спутником V» нейтрализовали штамм Омикрон против 56,9% у вакцины Pfizer.
- «Спутник V» формирует более сильный ответ на уровне вируснейтрализующих антител против Омикрона, в том числе благодаря следующему ряду причин:
- Формирование «Спутником V» более широкого спектра вируснейтрализующих антител в отличие от вакцины Pfizer, которая использует S-белок в пролин-стабилизированной форме, затрагивающий, в основном, специфические эпитопы, сильно искаженные мутациями в штамме Омикрон.
- Гетерогенная («прайм-буст») схема в основе вакцины «Спутник»;
- Более высокая степень имитации инфекции аденовирусной платформой.
- Полученные данные подтверждают результаты лабораторного исследования НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, опубликованные на портале MedRxiv[i], которые демонстрируют высокую вируснейтрализующую активность вакцины «Спутник V» против штамма Омикрон, которая в дальнейшем усиливается при бустировании «Спутником Лайт»:
- Так как 80% эпитопов в S-белке, распознаваемые Т-клетками CD8+, не затрагиваются штаммом Омикрон, «Спутник V» формирует сильный и продолжительный Т-клеточный иммунный ответ и, как ожидается, обеспечит продолжительную защиту против тяжелых случаев и госпитализации, вызванных штаммом Омикрон.
- «Спутник Лайт» в качестве бустера значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон до уровней, сопоставимых с титрами, которые «Спутник V» формирует против исходного штамма.
- Команда разработчиков вакцины «Спутник» выступает за открытое и прозрачное сравнение различных вакцин и, следуя данному принципу, инициировала партнерства с производителями других препаратов для проведения совместных исследований в ряде стран.
- В частности, исследование комбинированного применения «Спутника Лайт» и вакцин AstraZeneca, Sinopharm, Moderna и Cansino, проведенное в пяти провинциях Аргентины, продемонстрировало, что каждая комбинация с применением «Спутника Лайт» обеспечивала более высокий уровень антител и Т-клеток по сравнению с гомогенной схемой вакцинации (одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы).
- «Спутник Лайт» является универсальным бустером для других вакцин благодаря оптимальной конфигурации аденовирусной платформы в основе вакцины «Спутник», которая обеспечивает более высокую защиту против штамма Омикрон и других мутаций, что подтверждено многочисленными исследованиями.
- Гетерогенное бустирование «Спутником Лайт» является одним из лучших решений для продления защитного действия других вакцин. Команда разработчиков вакцины «Спутник» призывает к незамедлительному проведению глобальных открытых сравнительных исследований «Спутника Лайт» и других бустеров вакцин против коронавируса. Любые попытки сдерживать подобные сравнительные исследования комбинированного применения вакцин будут отдалять победу над пандемией, ключом к которой является данный наиболее эффективный подход к вакцинации с применением комбинаций вакцин.
- «Спутник V» одобрен к применению в 71 стране с общей численностью населения более 4 млрд человек, а Спутник Лайт — более чем в 30 странах. «Спутник V» и «Спутник Лайт» разработаны на основе безопасной и проверенной на протяжении более 30 лет технологии аденовирусных векторов человека и не связаны с такими серьезными нежелательными явлениями, как миокардит или перикардит. Высокая безопасность и эффективность «Спутника V» и «Спутника Лайт» подтверждена более чем 30 исследованиями и данными о вакцинации более чем из 10 стран.
- Температурный режим +2 +8 градусов Цельсия для хранения «Спутника V» и «Спутника Лайт» в течение 6 месяцев делает вакцины доступными по всему миру, включая отдаленные территории, без необходимости инвестиций в создание дополнительной холодовой цепи.
Москва, 20 января 2022 г. – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации, инвестор в вакцины против коронавируса «Спутник V» и «Спутник Лайт»), объявляют результаты уникального независимого сравнительного исследования, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия) совместной командой ученых Института и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, согласно которым двухкомпонентная вакцина «Спутник V» формирует средний геометрический титр вируснейтрализующих антител к коронавирусному штамму Омикрон более чем вдвое выше по сравнению с двумя дозами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и в 2,6 раза выше через три месяца после вакцинации).
Команда из 12 итальянских и 9 российских ученых под руководством Франческо Вайи, директора Инститтуа Спалланцани, и Александра Гинцбурга, директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, опубликовала статью с результатами исследования на портале препринтов научных публикаций MedRxiv. Статья доступна по ссылке:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1
Исследование было проведено в Институте Спалланцани в равных лабораторных условиях на сыворотке сопоставимых групп лиц, вакцинированных «Спутником V» и препаратом Pfizer, без статистически значимых различий в вируснейтрализующей активности против штамма, зарегистрированного в Ухане.
Преимущества «Спутника V» заключаются в использовании исходного S-гликопротеина (спайк-белок без пролин-стабилизации и других модификаций) и применении схемы гетерогенной вакцинации. Вакцина Pfizer использует шиповидный белок в пролин-стабилизированной форме, в отличие от «Спутника V». Пролин-стабилизация и другие модификации направляют иммунный ответ преимущественно на активно мутирующий рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. В штамме Омикрон значительное количество мутаций было зарегистрировано именно в рецептор-связывающем домене, поэтому столь значительное падение нейтрализующей активности в отношении этого варианта может наблюдаться в сыворотке крови вакцинированных препаратом Pfizer.
Бустирование «Спутником Лайт» в рамках подхода по комбинированному применению вакцин может помочь при снижении эффективности мРНК-вакцин против штамма Омикрон, а также при широко задокументированном снижении эффективности мРНК-вакцин в целом против коронавируса. Партнерство между аденовирусными и мРНК-вакцинами может обеспечить более сильную защиту против штамма Омикрон и других штаммов коронавируса.
Данные, полученные Институтом Спалланцани, а также предыдущие исследования гетерогенного бустирования «Спутником Лайт» показали, что это лучшее решение для повышения эффективности других вакцин и продления периода защиты бустера. Оптимальная конфигурация аденовирусной платформы лучше защищает от Омикрона и других мутаций:
a «Спутник Лайт» в качестве бустера существенно повышает вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон, которая сравнима с титрами после вакцинации «Спутником V» против исходного штамма вируса, что ассоциируется с высоким уровнем защиты. Результаты исследования обобщены в статье, размещенной по адресу:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1
b Высокая безопасность и эффективность «Спутника Лайт» как бустера подтверждена исследованием комбинации вакцин в Аргентине. Исследование в пяти провинциях страны (город и провинция Буэнос-Айрес, а также Кордова, Ла-Риоха и Сан-Луис) по комбинированному применению «Спутника Лайт» и вакцин, произведенных AstraZeneca, Sinopharm, Moderna и Cansino продемонстрировало, что «Спутник Лайт» формирует более высокий уровень антител и Т-клеток по сравнению с гомогенной вакцинацией (одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы). Каждая комбинация с применением «Спутника Лайт» обеспечивала более высокий титр антител на 14-й день после введения второй дозы по сравнению с гомогенными схемами.(одна и та же вакцина в качестве и первой, и второй дозы).
c Продолжительность защитного действия вакцины является ключом к тому, чтобы избежать необходимости частого бустирования. Авторы другого исследования в Аргентине пришли к выводу, что уровень защиты организма от коронавируса остается стабильным с течением времени после вакцинации «Спутником V» в результате продолжающегося процесса созревания нейтрализующих антител и увеличения их нейтрализующей эффективности:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1
d Исследование ряда ведущих институтов в США (Медицинский центр Бет Израэль Гарварда, Институт Рагона при Массачусетском Главном Госпитале, Массачусетском технологическом институте и Гарварде и Университет Северной Каролины) показало, что бустирование вакцины Pfizer вакциной на основе аденовирусного вектора 26 серотипа формирует оптимальную продолжительную защиту против штамма Омикрон с ростом специфических к этому штамму Т-клеток в 4 раза, а титра нейтрализующих антител в 2,4 раза по сравнению с бустированием вакциной Pfizer. «Спутник Лайт» создан на основе аденовирусного вектора 26 серотипа и является универсальным бустером для других вакцин против всех мутаций коронавируса:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2
e Исследование в США на 168 млн человек показало, что однокомпонентная вакцина против коронавируса на основе аденовирусного вектора 26 серотипа превосходит по эффективности против инфекции и госпитализации двухкомпонентные м-РНК вакцины, эффективность которых быстро снижается. Через 6 месяцев после вакцинации препаратом Pfizer защита против госпитализации падает в 4 раза, в то время как у вакцины на основе аденовирусного вектора 26 серотипа снижения защиты против госпитализации не наблюдалось:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1
f Исследование в ЮАР с участием почти 500 тыс. работников сферы здравоохранения показало, что бустер на основе аденовирусного вектора 26 серотипа на 85% эффективен против госпитализации, вызванной штаммом Омикрон:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text
Партнерство производителей вакцин в направлении гетерогенного (комбинированного) бустирования необходимо для того, чтобы решить проблему быстро снижающейся эффективности мРНК-вакцин против коронавируса, которая задокументирована множеством исследований:
a Исследование в США среди лиц старше 65 лет показало ускорение падения эффективности мРНК-вакцин против штамма Дельта через 4 месяца, в период с 5 по 7 месяц эффективность снижалась до 20%:
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183
b Согласно данным из Швеции, эффективность вакцины Pfizer против штамма Дельта падает до уровня ниже 30% после 6 месяцев:
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410
c Агентство по охране здоровья Великобритании сообщало, что у лиц, получивших три дозы вакцины Pfizer, защита против заболевания с выраженными симптомами, вызванного Омикроном, снижается до 45% в течение 10 недель:
https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
«Совместное исследование Центра им. Гамалеи и Института Спалланцани подтвердило результаты нашего собственного исследования, опубликованные в декабре прошлого года. Научно подтвержденные данные говорят о том, что «Спутник V» обеспечивает более высокую вируснейтрализующую защиту против штамма Омикрон по сравнению с другими вакцинами и будет играть важнейшую роль в глобальной борьбе с этим новым заразным вариантом коронавируса».
Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, отметил:
«Институт Спалланцани является одним из ведущих европейских исследовательских центров. Наше совместное исследование предоставило уникальную возможность для независимого анализа различных вакцинных платформ против штамма Омикрон. Платформа аденовирусных векторов в основе «Спутника V» и «Спутника Лайт» в очередной раз доказала, что это лучшее решение для формирования сильного и долгосрочного иммунитета против коронавируса и его новых штаммов».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), прокомментировал:
«Результаты исследования, проведенного в Италии, подтверждают, что «Спутник V» обеспечивает наиболее сильную защиту против Омикрона. Платформа аденовирусных векторов показала высокую эффективность в борьбе с мутациями коронавируса ранее. Гетерогенное бустирование «Спутником Лайт» поможет повысить эффективность других вакцин, а партнерство различных вакцинных платформ играет ключевую роль в связи с вызовами, которые возникают из-за одновременного присутствия штаммов Дельта и Омикрон».
Источник:
