Национальный Фармацевтический журнал

«РОШ» ПРОВЕЛА МАСТЕР-КЛАСС ПО ВИРТУАЛЬНОЙ GMP-ИНСПЕКЦИИ

«РОШ» ПРОВЕЛА МАСТЕР-КЛАСС ПО ВИРТУАЛЬНОЙ GMP-ИНСПЕКЦИИ

Компания первой в России продемонстрировала соответствие своего зарубежного производства стандартам GMP в режиме реального времени.  

В ходе V Всероссийской GMP-конференции с международным участием компания «Рош» поделилась опытом организации государственной GMP-инспекции в удаленном формате с использованием видео- и аудиосвязи.

В мае 2020 года Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС и НП») Минпромторга России провел видеоинспекцию производственной площадки «Рош» в Базеле (Швейцария). Использование данного подхода при государственном инспектировании зарубежного производства было применено впервые.

В ходе мастер-класса «Новые форматы GMP-инспектирования» руководитель отдела по качеству и соответствию компании «Рош» Маттиас Шнибергер рассказал о подготовке и проведении виртуальной GMP-инспекции, используемых инструментах, чтобы максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке, затронул общие аспекты процесса, представил преимущества и ограничения с точки зрения производителя.

Участникам также были продемонстрированы видеоролики, имитирующие онлайн-инспекцию помещений хранения образцов и лаборатории микробиологического контроля фармацевтического завода «Рош».

«Нынешняя эпидемиологическая ситуация и связанные с ней ограничения дали мощный импульс развитию технологий дистанционного взаимодействия, в том числе при проведении государственной инспекции зарубежных производственных площадок, — комментирует Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов “Рош”. Мы рады, что эти технологии были впервые применены для инспектирования площадки нашей компании. Надеемся, что этот опыт помог многим производителям адаптироваться под непростые условия текущего года и продолжить обеспечивать пациентов в России качественными лекарственными препаратами».

Компания «Рош» является стратегическим партнером V Всероссийской GMP-конференции с международным участием, организованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».


Источник:

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.