Национальный Фармацевтический журнал

Результаты исследования FIGARO-DKD

Результаты исследования FIGARO-DKD

Проводимое компанией Bayer исследование III фазы FIGARO-DKD по оценке профиля эффективности и безопасности исследуемого препарата финеренон в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП и СД2 достигло своей первичной конечной точки. Это значит, что финеренон значимо снижает совокупный риск сердечно-сосудистой (СС) смерти и нелетальных СС событий (инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация в связи с сердечной недостаточностью). По сравнению с FIDELIO-DKD — первым из двух исследований III фазы по изучению финеренона у пациентов с ХБП и СД2 — исследование FIGARO-DKD включало больше пациентов с ранними стадиями ХБП и СД2.

«Приблизительно 160 миллионов пациентов во всем мире одновременно страдают ХБП и СД2. Эти пациенты имеют высокий риск развития сердечно-сосудистых событий и прогрессирования почечной недостаточности, — сообщает профессор Луис М. Руилоп (Luis M. Ruilope), профессор кардиоренальной лаборатории и отделения артериальной гипертензии Мадридского исследовательского института, Испания, и один из главных исследователей FIGARO-DKD. — Результаты исследования FIGARO-DKD позволили получить важную информацию о положительном влиянии финеренона на сердечно-сосудистую систему. Возможности этого препарата позволяют предложить врачам новый инструмент для защиты этой уязвимой группы пациентов путем снижения риска сердечно-сосудистых событий».

«Чрезмерная активация минералокортикоидных рецепторов способствует развитию воспаления и фиброзу тканей почек и сердца. Успешно достигнув этой составной первичной конечной точки в исследовании FIGARO-DKD, мы перешагнули важный рубеж, завершив программу клинических исследований III фазы у пациентов с ХБП и СД2 различной степени тяжести, — рассказал доктор Кристиан Роммель (Christian Rommel), член исполнительного комитета фармацевтического отдела Bayer AG и руководитель департамента исследований и разработок. — Мы рады видеть, что данные исследования FIGARO-DKD согласуются с результатами исследования FIDELIO-DKD в плане снижения комбинированного риска сердечно-сосудистой смерти или нелетальных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХБП и СД2».

Исследование FIGARO-DKD является частью программы клинических исследований III фазы, в которой приняли участие 13 000 пациентов с ХБП и СД2 различной степени тяжести, включая пациентов с ранними и более поздними стадиями повреждения почек. FIGARO-DKD представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое управляемое событиями исследование III фазы в параллельных группах по изучению применения финеренона по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП и СД2. В исследование было включено около 7400 пациентов из более чем 1000 центров в 47 странах мира. Пациенты были рандомизированы для получения финеренона в дозе 10 мг или 20 мг перорально один раз в сутки или плацебо в сочетании со стандартной терапией, включая сахароснижающие препараты и блокаторы ренин-ангиотензиновой системы, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II в максимальной переносимой дозе.

В основу заявок на регистрацию препарата, представленных в EMA и FDA США (ускоренное рассмотрение), легли положительные результаты завершенного исследования III фазы FIDELIO-DKD. Результаты этого исследования были представлены на ежегодном симпозиуме Kidney Week Reimagined 2020 под эгидой Американского общества нефрологии (ASN) и одновременно опубликованы в выпуске New England Journal of Medicine за октябрь 2020 г. Клинические данные исследования FIGARO-DKD будут представлены на предстоящем научном конгрессе.


О финереноне
Финеренон (BAY 94-8862) представляет собой новый исследуемый нестероидный селективный антагонист минералокортикоидных рецепторов, который, как было показано, способен подавлять эффекты чрезмерной активации минералокортикоидных рецепторов (МР). Чрезмерная активация МР является основным фактором развития повреждения почек и сердца.
Программа разработки III фазы, в которой приняли участие более 13 000 пациентов с ХБП и СД2 по всему миру, включает два исследования по оценке влияния финеренона в сравнении с плацебо в сочетании с передовой стандартной терапией на исходы со стороны почек и сердечно-сосудистой системы. В исследовании FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease — изучение влияния финеренона на осложнения и смертность, связанные с диабетическим поражением почек) изучали эффективность и безопасность финеренона по сравнению с плацебо в сочетании со стандартной терапией в отношении снижения сердечно-сосудистых осложнений и смертности у 7400 пациентов с ХБП и СД2 в 47 странах, включая центры в Европе, Японии, Китае, США и России. Исследование достигло своей первичной конечной точки. В исследовании FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease — изучение влияния финеренона на прогрессирование диабетического поражения почек и развитие почечной недостаточности) изучали эффективность и безопасность финеренона по сравнению с плацебо в сочетании со стандартной терапией в отношении снижения прогрессирования диабетического поражения почек и развития почечной недостаточности у 5700 пациентов с ХБП и СД2. На основании положительных данных исследования FIDELIO-DKD компания подала заявки на регистрацию финеренона в США, ЕС и других странах мира.
Bayer также недавно объявила о начале исследования FINEARTS-HF, которое представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению применения финеренона по сравнению с плацебо у более чем 5500 пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (II-IV класса по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) с фракцией выброса левого желудочка ≥ 40%. Основная цель исследования — показать превосходство финеренона над плацебо в снижении частоты комбинированной конечной точки в виде сердечно-сосудистой смерти и общего количества событий (первичных и повторных), связанных с сердечной недостаточностью (СН) (определяемых как плановая или экстренная госпитализация по поводу СН).

О хронической болезни почек при сахарном диабете 2-го типа
ХБП является потенциально смертельным заболеванием, которое, как правило, недооценивается. ХБП — одно из наиболее частых осложнений сахарного диабета, а также независимый фактор риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Хронической болезнью почек страдают до 40% пациентов с СД2. Несмотря на рекомендуемую терапию, у пациентов с ХБП и СД2 сохраняется высокий риск прогрессирования ХБП и развития сердечно-сосудистых событий. По оценкам, ХБП страдают более 160 миллионов человек с СД2 во всем мире. ХБП при СД2 является основной причиной развития терминального поражения почек, лечение которого требует проведения диализа или пересадки почки. Известно, что чрезмерная активация МР у пациентов с ХБП и СД2 вызывает патологические процессы (например, воспаление и фиброз) в почках и сердце.

Источник