Национальный Фармацевтический журнал

Пробиотек проводит 4 исследования III фазы препаратов против COVID-19 — с экономией бюджета

Пробиотек проводит 4 исследования III фазы препаратов против COVID-19 — с экономией бюджета

ГК Пробиотек, как и многие другие лидеры отрасли, активно участвует в разработке новых лекарственных средств для борьбы с коронавирусной инфекцией. В 2021 году в компании организовали 2 исследования III фазы, старт еще 2-х проектов запланирован на конец года.

Несмотря на то, что в среднем по рынку стоимость исследований антикоронавирусных препаратов в 4 раза выше, чем в аналогичных проектах, в Пробиотек нашли возможности на ¼ сократить бюджет для спонсоров. Стоимость рассчитывается в начале проекта, фиксируется в контракте и не меняется до конца исследования.

Для сокращения стоимости исследований в компании продолжают практику привлечения клинических центров в регионах, активно используют удаленную форму работы и дистанционный мониторинг. При этом сохраняется высокое качество исследований — в проектах участвуют врачи-исследователи с 10-20 летним опытом, которые уже провели более 50-100 исследований.

Также, чтобы подобрать оптимальные центры по соотношению «цена/качество», в Пробиотек используют 3-х этапную проверку. Сначала проводится онлайн-анкетирование (1 этап), затем специалисты выезжают в выбранные центры и проверяют их лично. А на 3-м этапе согласуют список отобранных центров с исследователями и спонсором.

Еще одно, не менее важное требование спонсоров к проведению подобного вида исследований — короткие сроки набора пациентов. Для ускорения набора Пробиотек привлекает сразу несколько клинических центров — от 3 до 7 в каждом проекте.

В исследования включаются стационарные пациенты, что позволяет завершить проекты в более короткие сроки, чем при работе с амбулаторными. Мониторинг исследований проводится удаленно, что сокращает количество очных визитов в клинический центр.

«Исследования антикоронавирусных препаратов отличаются от других. Есть сложности в выборе дизайна и разработке протокола — если не учесть всех нюансов, то вы рискуете зря потратить время и деньги. Исследователи просто не смогут набрать по такому протоколу пациентов.

У наших специалистов большой опыт подготовки протоколов по патологии коронавирусной инфекции, кроме того, перед разработкой мы регулярно консультируемся с главными инфекционистами, чтобы учесть все особенности. Мы можем проконсультировать заказчика по выбору наиболее оптимального варианта протокола, а также провести исследование «под ключ» — от доклиники до подготовки итогового отчета в МЗ РФ.

Также в таких исследованиях есть сложности организации мониторинга — исследователи работают в «красной зоне», и возможности очных визитов ограничены. Мы в Пробиотек можем организовать мониторинг как с очным посещением центров (наши специалисты привиты от COVID-19), так и дистанционно — с помощью системы электронной ИРК и сокращением количества очных визитов.

По обоим видам мониторинга у нас наработаны СОП, которые оптимизируют работу и минимизируют риск ошибок. Если во время исследования выявляется ошибки, то мы разбираемся и разрабатываем алгоритмы, чтобы в дальнейшем их не допустить, либо своевременно выявить.

Наши СОП учитывают множество возможных ошибок, о которых сотрудник может даже и не подозревать, но не допустит их, потому что выполняет наш алгоритм», — поясняет директор ГК Пробиотек Владимир Писарев.


Источник: