Национальный Фармацевтический журнал

ПРЕПАРАТ СОМАТУЛИН® АУТОЖЕЛЬ® (ЛАНРЕОТИД) ДОСТУПЕН В НОВЫХ ДОЗИРОВКАХ 60 И 90 МГ

ПРЕПАРАТ СОМАТУЛИН® АУТОЖЕЛЬ® (ЛАНРЕОТИД) ДОСТУПЕН В НОВЫХ ДОЗИРОВКАХ 60 И 90 МГ

Компания Ипсен заявила о выходе на рынок препарата Соматулин® Аутожель® (ланреотид) в новых дозировках 60 и 90 мг. В России Соматулин® Аутожель® одобрен для лечения пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (НЭО ЖКТ и ПЖ), симптомов, связанных с нейроэндокринными опухолями (в частности, карциноидным синдромом), и акромегалии.1

Появление новых дозировок препарата Соматулин® Аутожель® позволяет индивидуально подобрать дозу в зависимости от тяжести течения заболевания1. Согласно данным реальной клинической практики, Соматулин®Аутожель® 60 и 90 мг был назначен более чем в половине случаев  при инициации терапии у пациентов с акромегалией2. Наличие трех различных дозировок позволяет, в случае необходимости,  корректировать терапию на любом из этапов лечения.

Обе дозировки выпускаются в новом предварительно заполненном шприце, готовом к применению и сохраняют все преимущества препарата Соматулин® Аутожель® 120 мг:

  • Шприц снабжен автоматической системой безопасного хранения иглы, которая позволяет предотвратить случайное травмирование иглой пациента или медицинского персонала.3
  • Способ применения - глубокая подкожная инъекция снижает риск развития нежелательных явлений.4
  • Форма выпуска – предварительно заполненный шприц – позволяет вводить препарат самостоятельно пациентом или с помощью родственников.*1

О нейроэндокринных опухолях (НЭО)5

Нейроэндокринные опухоли или НЭО представляют собой группу редких опухолей, которые развиваются в клетках нейроэндокринной системы, рассредоточенных по всему организму. НЭО возникают как у мужчин, так и у женщин, обычно в возрасте от 50 до 60 лет, хотя они могут развиться у любого человека в любом возрасте.

Чаще всего НЭО встречаются в желудочно-кишечном тракте, поджелудочной железе и легких.

  • НЭО желудочно-кишечного тракта (НЭО ЖКТ) располагаются в желудочно-кишечном тракте и являются наиболее распространенным типом НЭО.
  • НЭО поджелудочной железы (НЭО ПЖ) встречаются в островковых клетках поджелудочной железы и включают в себя несколько редких типов НЭО.
  • НЭО легких встречаются реже, чем другие перечисленные типы, составляя около четверти всех НЭО.

Симптомы НЭО часто неспецифические и их трудно выявить, и иногда для установления окончательного диагноза может потребоваться от пяти до семи лет. Считается, что число пациентов с впервые установленным диагнозом НЭО ежегодно увеличивается. Это главным образом связано с увеличением осведомленности о заболевании и доступности диагностики. В настоящее время НЭО – злокачественные опухоли с самым быстрым ростом количества случаев во всем мире, на них приходится около 2% всех случаев рака, выявленных за любое время.


Источник:

 

Об акромегалии6
Акромегалия представляет собой редкое эндокринное заболевание, характеризующееся медленным развитием, но в конечном счете приводящее к развитию ярких клинических симптомов. Согласно мировой статистике, в общей популяции ежегодно у трех-шести человек на миллион населения впервые устанавливается диагноз акромегалии.
Обычно эту патологию вызывает наличие в организме большого количества гормона роста, что со временем приводит к появлению ряда характерных симптомов и признаков, например, изменению черт лица с выступающей линией нижней челюсти и крупных кистей и стоп.
О препарате Соматулин® Аутожель®
В состав препарата Соматулин® Аутожель® входит действующее вещество ланреотид, который является аналогом соматостатина, ингибирующий секрецию гормона роста и некоторых других секретируемых системой пищеварения гормонов.
Лекарственная форма:
Гель для подкожного введения пролонгированного действия.
Показания к применению:
- терапия ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] < 10%), имеющих происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток), ПЖ или из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями;
- терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях;
- терапия пациентов с акромегалией, у которых концентрация ГР и/или инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии. Результатом терапии у пациентов с акромегалией является снижение концентраций ГР и ИФР-1 или нормализация их концентрации;
- терапия клинических симптомов акромегалии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ланреотиду или родственным пептидам. Противопоказано у детей и подростков до 18 лет.
С осторожностью:
Холелитиаз, беременность, период грудного вскармливания, сахарный диабет, начало терапии у пациентов с брадикардией.
Способ применения и дозы:
Акромегалия:
У пациентов, получающих терапию аналогами соматостатина в первый раз, рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг – 120 мг каждые 28 дней.
Например, у пациентов, ранее получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения  пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза препарата Соматулин® Аутожель®, гель для подкожного введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней.
В дальнейшем, у всех пациентов доза должна подбираться индивидуально в  зависимости от  ответной  реакции  пациента  (которая оценивается на основании выраженности клинических симптомов и/или снижения концентрации ГР и/или ИФР-1).
Если ожидаемый ответ не был достигнут, доза может быть увеличена.
У пациентов, у которых на фоне терапии получены концентрации ГР ниже 1 нг/мл (около 2 мЕД/л), сывороточные концентрации ИФР-1 нормализовались и наиболее обратимые признаки акромегалии исчезли, ежемесячная доза может быть снижена. При необходимости, можно назначать препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом - каждые 42-56 дней.
У пациентов, получающих препарат Соматулин® Аутожель® в дозе 60 мг или 90 мг каждые 28 дней, при достижении хорошего контроля над заболеванием (концентрация ГР менее 2.5 нг/мл (около 5 мЕД/л), но выше  1 нг/мл   (около 2 мЕД/л); нормализация концентрации ИФР-1),  доза препарата должна поддерживаться на этом же уровне, или возможно применение препарата Соматулин® Аутожель® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом введения – 56 или 42 дня, соответственно.
У пациентов, у которых клинические симптомы и биохимические параметры заболевания адекватно контролировать не удалось (концентрация ГР выше 2.5 нг/мл (около 5 мЕД/л) или концентрация ИФР-1 выше нормы), доза  препарата Соматулин® Аутожель® может  быть увеличена до максимальной: 120 мг каждые 28 дней.
Всем пациентам показан регулярный долгосрочный контроль клинических симптомов, концентрации ГР и ИФР-1.
ГЭП-НЭО степени 1 или 2 (с индексом пролиферации опухоли [Ki-67] <10%),  имеющие происхождение из средней кишки (тонкая кишка, правый отдел толстой кишки, червеобразный отросток); поджелудочной железы или  из неуточненного первичного очага (за исключением опухолей левой половины ободочной кишки, прямой кишки) у взрослых пациентов с несекретирующими местнораспространенными или метастатическими опухолями:
Рекомендуемая доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 120 мг каждые 28 дней. Терапия препаратом Соматулин® Аутожель® должна продолжаться так долго, как это необходимо для контроля опухоли.
Терапия симптомов карциноидного синдрома при нейроэндокринных опухолях:
Рекомендуемая начальная доза препарата Соматулин® Аутожель® составляет 60 мг - 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения клинических симптомов карциноидного синдрома.
Побочные действия:
Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления (НЯ) основаны на объединенных результатах исследований у пациентов с ГЭП-НЭО. Очень часто встречающиеся НЯ (≥ 1/10): диарея, жидкий стул, боль в животе, холелитиаз. Часто встречающиеся НЯ (≥ 1/100 — < 1/10): гипогликемия, снижение аппетита, гипергликемия, сахарный диабет, головокружение, головная боль, заторможенность, тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея, костно-мышечная боль, миалгия, алопеция, астения, усталость, реакции в месте инъекции (боль, припухлость, уплотнение, узелковые утолщения, зуд), снижение массы тела и активности панкреатических ферментов.
Передозировка:
Показано проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Может снижать абсорбцию в кишечнике одновременно принимаемых препаратов, в том числе циклоспорина (может возникнуть необходимость корректировать дозу). При одновременном применении аналогов соматостатина и бромокриптина может повыситься биодоступность бромокриптина. При одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими частоту сердечного ритма (такими как бета-андреноблокаторы), может понадобиться коррекция дозы одновременно принимаемого препарата. Может снижать метаболический клиренс препаратов, метаболизируемых с помощью ферментов цитохрома Р450. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, метаболизируемыми в основном с помощью CYP3A4 и имеющими низкий терапевтический индекс (хинидин, терфенадин).
Форма выпуска:
гель для подкожного введения пролонгированного действия 60 мг, 90 мг, 120 мг. Шприц с защитным устройством в комплекте с иглой, упакованный в пакет из полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена, вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
Условия хранения:
2–8 °С (в холодильнике), в недоступном для детей месте. Не замораживать!
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Полная информация по препарату содержится в инструкции по медицинскому применению.
Литературные источники:
  1. Инструкция по медицинскому применению препарата Соматулин® Аутожель®
  2. Salvatori, R., Gordon, M.B., Woodmansee, W.W. et al. A multicenter, observational study of lanreotide depot/autogel (LAN) in patients with acromegaly in the United States: 2-year experience from the SODA registry. Pituitary 20, 605–618 (2017). https://doi.org/10.1007/s11102-017-0821-y
  3. D T Adelman Long-Acting Somatostatin Analog Injection Devices: A Quantitative Time and Perception Study to Explore Nurses’ Preferences Presented at the 93rd Annual Endocrine Society Meeting, 4–7 June 2011, Boston, USA.
  4. Alexopoulou O et al. Eur J Endocrinol. 2004;151(3): 317–324.
  5. 5. Available at: https://www.livingwithnets.com/ [Accessed March 2019]
  6. 6. Acromunity: Acromegaly information and support. Available at: https://www.acromunity.com [Accessed March 2019]
* После предварительного соответствующего тренинга у врача
 
Ипсен в мире
Ипсен — международная группа специализированных биотехнологических компаний, которая реализует решения в области улучшения качества жизни пациентов и создания инновационных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих потерю трудоспособности. Группа основана в 1929 году и работает более чем в 30 странах, насчитывая около 5,7 тысяч сотрудников по всему миру. В портфеле Ипсен – 20 препаратов в области неврологии, онкологии, эндокринологии, гинекологии, эстетической медицины. Дополнительная информация о компании Ипсен представлена на сайте www.ipsen.com.
Ипсен в России
В России Ипсен присутствует с 1993 года. Портфель компании представлен 10 препаратами, применяемыми в общей терапевтической практике, в сфере специализированной помощи, включая эстетическую медицину. В штате компании – около 300 сотрудников. Россия возглавляет кластер Ипсен в СНГ, состоящий из 10 стран.