Национальный Фармацевтический журнал

Препарат Дельтиба рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП в России

Препарат Дельтиба рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП в России

Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации рекомендовала препарат Дельтиба для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Россия является одной из стран с высоким уровнем распространения МЛУ-ТБ легких, борьба с которым входит в число приоритетных задач национальной системы здравоохранения. Более трети случаев заболеваний туберкулёзом относятся к МЛУ-ТБ, и его доля постоянно растёт. По абсолютному числу пациентов Россия занимает 3-е место в мире, уступая лишь Индии и Китаю[1].

Всемирная Организация Здравоохранения включила Дельтиба в рекомендации по лечению МЛУ-ТБ легких[2] - в 2014 г. Организация подготовила руководство по его применению у взрослых пациентов, а в 2016 г. расширила возможность применения у детей. С 2015 г. препарат включен в перечень необходимых лекарственных средств ВОЗ[3]. Клиническая эффективность, безопасность и переносимость деламанида была изучена в рамках двух клинических исследований II фазы[4],одного открытого наблюдательного исследования и одного рандомизированного контролируемого исследования III фазы[5], которые стали одними из крупнейших в мире в рамках изучения противотуберкулёзного препарата при МЛУ.

В мае 2020 г. «Р-Фарм» зарегистрировал препарат на территории РФ, сделав его первым препаратом, прошедшим новую процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза.

Михаил Самсонов, Директор Медицинского Департамента «Р-Фарм»: «Терапия МЛУ-ТБ является важной и непростой задачей в борьбе с туберкулезом. Данные международных клинических исследований 2 и 3 фазы, включение Дельтиба в ЖНВЛП, а также опыт применения препарата в реальной практике в течение последних 7 лет в мире, позволят нам обеспечить российских пациентов качественной и доступной терапией данного тяжелого инфекционного заболевания».

• Дельтиба (деламанид) — препарат, разработанный японской компанией Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., коммерциализуется в России группой компаний «Р-Фарм»
• Лекарственный препарат зарегистрирован в более, чем 40 странах мира
• В 2015 г. ВОЗ включила деламанид в перечень необходимых лекарственных средств
• Препарат будет доступен для российских пациентов уже во второй половине 2021 г.

 


О Дельтиба
Дельтиба (деламанид) - новый пероральный противотуберкулезный препарат с бактерицидной активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis, в том числе в отношении штаммов с МЛУ для лечения туберкулеза легких у взрослых.
Деламанид достоверно быстрее вызывает абациллирование в составе комбинированного лечения МЛУ-ТБ легких у взрослых пациентов по сравнению со схемой без деламанида. Препарат не имеет перекрестной резистентности с другими зарегистрированными противотуберкулезными препаратами, что позволяет включать его в схемы IV стандартного и индивидуализированного режима терапии МЛУ-ТБ легких у взрослых пациентов.
Профиль безопасности деламанида является благоприятным, и в настоящее время он охарактеризован у ряда дополнительных групп пациентов, включая ВИЧ-положительных.

 


***

[1] https://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr14_main_text.pdf
[2] https://www.who.int/tb/features_archive/delamanid/en/
[3] https://www.who.int/publications/i/item/WHOMVPEMPIAU2019.06
[4] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22670901/
[5] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30630778/