Национальный Фармацевтический журнал

Препарат БИКТАРВИ® одобрен для лечения ВИЧ у детей от 6 лет и старше

Препарат БИКТАРВИ® одобрен для лечения ВИЧ у детей от 6 лет и старше

Москва, 27 мая 2021 года – Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о расширении показаний лекарственного препарата Биктарви® (тенофовира алафенамид, эмтрицитабин, биктегравир), который теперь доступен для лечения ВИЧ-1 инфекции не только у взрослых, но и детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру. Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению препарата Биктарви® 19 мая 2021г.

В России препарат Биктарви® был зарегистрирован Минздравом России 22 января 2020 года. В феврале 2018 года Биктарви® был одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов в США, затем и в Европейском Союзе в июне 2018 года.

Биктарви® получил широкое признание у международного медицинского сообщества и с 2020 года доступен в России для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых. Это один из самых современных препаратов с инновационным режимом лечения, который призван повысить приверженность терапии за счет ее простоты и удобства: небольшую таблетку следует принимать всего один раз в день, независимо от графика приема пищи и режима сна.

«Дети – самая уязвимая группа, и наша первостепенная задача состоит в ее обеспечении антиретровирусной терапией. Подбор терапии для детей зачастую более сложный процесс, чем подбор терапии для взрослых – помимо индивидуальной восприимчивости к тем или иным препаратам большую роль играет удобство (график приема, количество лекарств в ежедневной схеме, форма выпуска). В связи с этим очень важно, чтобы у детей был выбор из наиболее удобных препаратов среди всех доступных. Сейчас это стало реальностью, когда 1 таблетка – это все, что напоминает ребенку о ВИЧ-инфекции. Они могут вести нормальную, полноценную жизнь. Надеюсь, широкий доступ к подобным схемам для детей и выбор из таких инновационных препаратов позволит нам улучшить качество жизни детей и подростков с ВИЧ», - отметил главный внештатный детский специалист по ВИЧ-инфекции Минздрава России, руководитель Научно-практического центра профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей, д.м.н., профессор Е.Е. Воронин.

В клинических исследованиях у взрослых была продемонстрирована эффективность препарата, в том числе у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким уровнем клеток CD4. Препарат не повышает кардиоваскулярный риск у пациентов с ВИЧ и имеет благоприятный профиль переносимости в отношении функции почек, в частности, в клинических исследованиях не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей.

Биктарви® также обладает высоким барьером резистентности – в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ее развития, и хорошей переносимостью – прерывание терапии вследствие нежелательных явлений, связанных с приемом препарата составило менее 2%[1].

Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, отмечали меньшее количество нежелательных реакций, таких как тошнота, нарушение сна и нейропсихические расстройства, в сравнении с режимами терапии, содержащими долутегравир[2].

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%).

Эффективность и безопасность препарата у пациентов младше 6 лет с массой тела менее 25 кг не установлена.


Проблема ВИЧ в России и мире
ВИЧ – инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека. Это медленно прогрессирующее заболевание с контактным механизмом передачи, поражающее иммунную систему. Организм теряет возможность защищаться от инфекций и некоторых типов рака, что ведет к развитию оппортунистических заболеваний, которые без необходимой терапии вызывают смерть больного.
ВИЧ – одна из наиболее острых проблем глобального общественного здравоохранения. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, в конце 2017 года насчитывалось около 36,9 миллионов человек, живущих с ВИЧ. Число инфицированных людей ежегодно увеличивается на 1,8 миллиона. За 2017 год от болезней, вызванных ВИЧ-инфекцией, умерли 940 тысяч человек. По оценкам ВОЗ, в настоящее время только 75% людей с ВИЧ знают свой статус. В 2017 году 21,7 миллиона человек, живущих с ВИЧ, получали необходимую антиретровирусную терапию[3].
По экспертным оценкам, в РФ более 1 млн человек инфицированы ВИЧ.[4]

О компании Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences, Inc. - это научно-исследовательская биофармацевтическая компания, которая более трех десятилетий разрабатывает и внедряет в клиническую практику инновационные лекарственные препараты с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные препараты для профилактики и терапии опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусные гепатиты и рак. Gilead работает в более чем в 35 странах по всему миру. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния (США).
Более 30 лет компания Gilead является ведущим новатором в борьбе с ВИЧ, предлагая передовые достижения в области терапии, профилактики, тестирования и исследований в сфере ухода и лечения. Сегодня миллионы людей, живущие с ВИЧ во всем мире, получают антиретровирусную терапию, которую предоставляет компания Gilead или один из ее партнеров-производителей.

Биктарви (биктегравир, тенофовира алафенамид и эмтрицитабин)
Биктарви® — комбинированный препарат с фиксированной комбинацией доз биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина.