Национальный Фармацевтический журнал

Предоставление сведений о процессе производства лекпрепаратов и методах контроля качества для лицензирования

Предоставление сведений о процессе производства лекпрепаратов и методах контроля качества для лицензирования

Минпромторгом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в статью 6 Федерального закона «О коммерческой тайне» и в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предусмотрено, что для лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям GMP Минздрав России будет предоставлять на основании запроса Минпромторга России сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, содержащиеся в регистрационном досье с соблюдением Минпромторгом России ограничений, установленных законодательством о коммерческой тайне.

Законопроект опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения и проведения процедуры для оценки регулирующего воздействия.


Источник: