Национальный Фармацевтический журнал

ПОДВОДНЫЕ КАМНИ НА ПУТИ К ЕДИНОМУ ФАРМРЫНКУ НА КОНФЕРЕНЦИИ «ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И РОССИЙСКАЯ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ: ПРОДОЛЖЕНИЕ ДИАЛОГА»

ПОДВОДНЫЕ КАМНИ НА ПУТИ К ЕДИНОМУ ФАРМРЫНКУ НА КОНФЕРЕНЦИИ «ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И РОССИЙСКАЯ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ: ПРОДОЛЖЕНИЕ ДИАЛОГА»

2020 год стал годом приведения досье на лекарственные препараты в соответствие с едиными правилами ЕАЭС, но пандемия COVID-19 вмешалась в этот процесс. В союзных государствах временно прекращено GMP-инспектирование площадок, а в России внедряются дистанционные способы проверки надлежащей производственной практики. На пути к единому фармрынку это не единственные подводные камни. Основные вопросы правоприменения, требующие первоочередного внимания, обсудят представители уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза с ведущими экспертами фармацевтической отрасли на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность: продолжение диалога» 27 октября в онлайн режиме.

С января 2021 года фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. А к 2025 году на территории России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии должны быть полностью унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Однако ряд государств союза выступили с инициативой сохранить действующими национальные системы регистрации препаратов параллельно с действием норм союза и перенести сроки переходного периода на два года.

«Данные предложение должны иметь серьезное обоснование с указанием плана-работ. Но, считаю, что времени на подготовку было достаточно, - подчеркнул генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Поддержание двойной системы – это большая нагрузка и на регулятора, и на бизнес. В России проделана колоссальная работа и к концу года всё законодательство будет приведено в соответствие с евразийскими требованиями в рамках механизма «регуляторной гильотины».  Если же переносить сроки переходного периода, то нам придется возвращаться к поддержанию двух систем, что затратно, нерационально и негативно отразится на лекобеспечении населения наших стран».

Единый фармацевтический рынок снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков, значительно повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, а главное доступность для населения стран-участниц.

На сегодняшний день фармацевтические компании пяти стран активно регистрируют препараты по новым правилам, приводят регистрационные досье портфеля в соответствие с установленными требованиями. Более 80 препаратов уже получили регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС.  На рассмотрении порядка 400 досье, из них 310 в Российской Федерации. Регистрация идет очень интенсивно, возникают технические проблемы единой интегрированной информационной системой.  Ее пропускная способность намного ниже, чем объем предоставляемых документов в настоящее время.

Регистрационные процедуры, вопросы инспектирования и выдачи сертификатов соответствия GMP ЕАЭС, итоги переходного периода и перспективы единого рынка союза в центре внимания экспертов отрасли. В рамках конференции будут затронуты и другие не менее важные темы: внедрение всеобщего лекарственного обеспечения, контроль качества в сфере обращения лекарственных средств, вопросы взаимозаменяемости, ценообразования, маркировки.

Регистрация открыта на сайте www.arfp.ru

Партнеры конференции:

АКРИХИН – одна из ведущих российских фармацевтических компаний, выпускающая эффективные, доступные и высококачественные лекарственные средства наиболее востребованных российскими пациентами терапевтических групп. В продуктовом портфеле компании около 200 препаратов, более 55% реализуемых из них входят в перечень ЖНВЛП. Препараты относятся к основным фармакотерапевтическим направлениям: пульмонология, эндокринология, дерматология, кардиология, неврология, гинекология и др. и выпускаются в полном соответствии со стандартами GMP. Полностью соответствуя государственным и отраслевым приоритетам, АО «АКРИХИН» активно участвует в локализации и импортозамещении лекарственных препаратов как силами собственного Центра научных исследований и разработок, так и в партнерстве с международными фармацевтическими производителями. В компании «АКРИХИН» работают 1500 сотрудников, из которых более 800 на производственной площадке в г. Старая Купавна Московской области.

ФАРМАСИНТЕЗ – ведущий отечественный производитель лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, таких как туберкулез, ВИЧ, онкология, сахарный диабет, гепатит. Производственные мощности представлены пятью современными высокотехнологичными заводами в городах: Уссурийск, Иркутск, Братск, Тюмень, Санкт-Петербург. Продуктовый портфель компании насчитывает свыше 170 наименований препаратов в различных лекарственных формах: капсулы, таблетки, гранулы, инфузионные растворы, сухие стерильные порошки и лиофилизаты, а также растворы для инъекций. Более 80% производимых препаратов входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Годовой объем выпускаемой продукции превышает 70 миллионов упаковок. Выручка по итогам 2019 года составила 22,7 млрд рублей.

Лонг Шенг Фарма (Long Sheng Pharma) - структурное подразделение Китайского Государственного Холдинга по производству и торговле химико-фармацевтическим оборудованием, фармацевтическим сырьем и продуктами нефтехимической переработки. Сегодня Лонг Шенг Фарма это три международных офиса (Гонконг, Пекин, Москва), десятки высококвалифицированных сотрудников, около 200 бизнес партнеров более чем в 40 странах мира. За 20 лет в фарминдустрии Лонг Шенг Фарма завоевала репутацию надежного бизнес-партнера международного уровня, лидирующего поставщика в страны СНГ и Восточной Европы.

Генеральный информационный партнер:  

Фармацевтический вестник

Информационные партнеры:

телеканал «Дума ТВ», издательский дом «Комсомольская правда», медиа-холдинг «Регионы России», информационно-аналитический портал Remedium.ru, Медиа проект — «Новости GMP», газета для специалистов фармации «Московские аптеки», социальная сеть для профессионалов фармацевтической отрасли «Фарма РФ», информационно-аналитический журнал «Аптечный союз», научный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», журнал «Фармацевтические технологии и упаковка», журнал «Поликлиника».


Источник: