Национальный Фармацевтический журнал

Pieris Pharmaceuticals и «Сервье» начали клинические исследования I/II фазы нового биспецифического препарата для терапии солидных опухолей

Pieris Pharmaceuticals и «Сервье» начали клинические исследования I/II фазы нового биспецифического препарата для терапии солидных опухолей

Биотехнологическая компания Pieris Pharmaceuticals Inc. («Пиерис Фармасьютикалс, Инк.», код NASDAQ: PIRS), специализирующаяся на создании новых биологических препаратов для лечения респираторных, онкологических и других заболеваний на базе собственной белковой платформы Anticalin®, и международная фармацевтическая компания «Сервье» сообщили о начале клинических исследований I/II фазы препарата PRS-344/S095012.

Лекарственный препарат PRS-344/S095012 представляет собой биспецифическое антитело нового поколения на основе антикалина, предназначенное для лечения солидных опухолей и направленное против белка 4-1BB/PD-L1. Международное открытое клиническое исследование I/II фазы с повышением дозы призвано оценить безопасность, переносимость, вероятный оптимальный режим дозирования и потенциальную противоопухолевую активность препарата PRS-344/S095012 у пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне стандартной терапии. Начало клинических исследований является событием, знаменующим выполнение очередного важного пункта договора между компаниями Pieris Pharmaceuticals и «Сервье».

PRS-344/S095012 представляет собой тетравалентный биспицефический химерный белок, состоящий из антикалинов, нацеленных на 4-1BB, и антитела против PD-L1. Результаты доклинических исследований показали, что PRS-344/S095012 превосходит комбинированную терапию отдельными препаратами, воздействующими на PD-L1 и 4-1BB. Кроме того, применение этого биспецифического антитела на мышиной модели, устойчивой к анти-PD-L1 препаратам, вызывало зависимый от дозы противоопухолевый ответ и значительно увеличивало выживаемость. В условиях in vitro для PRS-344/S095012 показано усиление эффективного CD8+ Т-клеточного ответа и высвобождение провоспалительных цитокинов. На доклинических моделях также определено, что опосредованная препаратом PRS-344/S095012 активация 4-1BB зависит от PD-L1, что снижает риск периферической токсичности, а костимуляция 4-1BB происходит только в комбинации с одновременной активацией сигнального пути TCR, что ограничивает действие препарата антиген-специфическими Т-лимфоцитами.

«Это событие — важный шаг в разработке препарата PRS-344/S095012 и всей нашей платформы биспецифических антител против 4-1BB, а также значимый этап в стратегическом сотрудничестве с компанией «Сервье». Мы создавали биспецифическое антитело против 4-1BB/PD-L1 с целью местной стимуляции 4-1BB в сочетании с блокировкой PD-L1, что может значимо расширить возможные показания к применению этого лекарственного препарата»— заявил доктор Тим Демус, руководитель медицинского отдела компании Pieris.

«В доклинических исследованиях были выявлены выраженные синергетические эффекты препарата PRS-344/S095012, обусловленные его биспецифической природой. Мы рады начать клиническую разработку этого лекарственного средства, и применение препарата у первого пациента в рамках этого исследования — значительный шаг в разработке нового перспективного метода лечения рака у пациентов с ограниченными вариантами терапии», — подчеркнула Патрисия Белисса-Матио, Директор по клиническим разработкам, медицинский директор отдела исследований и разработок компании «Сервье».