Национальный Фармацевтический журнал

О предоставлении сведений о процессе производства лекпрепаратов и методах контроля качества

О предоставлении сведений о процессе производства лекпрепаратов и методах контроля качества

Минпромторгом России разработан проект федерального закона «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Законопроектом предусмотрено, что для лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям GMP Минздрав России будет предоставлять по запросу Минпромторга России сведения о фармсубстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, в составе регистрационного досье.

В случае, если указанные сведения о лекарственных средствах будут содержать персональные данные, коммерческую и (или) государственную тайну, такая информация будет предоставляться с соблюдением требований или ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

Законопроект опубликован на официальном сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения и проведения процедуры оценки регулирующего воздействия.


Источник: