Национальный Фармацевтический журнал

Новейшая вакцина Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) для профилактики гепатита B получила одобрение FDA

Новейшая вакцина Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) для профилактики гепатита B получила одобрение FDA

02 декабря 2021 года, Санкт-Петербург. Международная биофармацевтическая компания VBI Vaccines Inc. объявила  об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) новейшей лицензированной вакцины третьего поколения против гепатита В. Это важное решение регулятора означает, что препарат под торговой маркой PreHevbrio получил разрешение для применения на территории США и появится на фармацевтическом рынке страны в первом квартале 2022 года. В настоящее время в США это единственная одобренная вакцина для взрослых, формирующая иммунитет от всех трех типов поверхностного антигена гепатита В.

Решение американского регулятора основано на результатах глобальной программы клинических исследований безопасности и эффективности вакцины, разработанной международной биофармацевтической компанией VBI Vaccines Inc., в которых приняли участие несколько стран, в том числе и Россия. Испытания вакцины на территории Российской Федерации были успешно проведены ПАО «Фармсинтез».

Российским пациентам вакцина будет доступна под торговым наименованием Сай-би-вак (Sci-B-Vac®️). В соответствии с договоренностями между VBI Vaccines Inc. и ПАО «Фармсинтез» Россия станет первой европейской страной, которая получит единственную в мире инновационную вакцину против всех трех видов поверхностного антигена гепатита В. Регистрационные мероприятия по данному препарату находятся в завершающей стадии, вывод препарата на российский рынок запланирован в 2022 году. Эксклюзивным дистрибьютером Sci-B-Vac® в России является ПАО «Фармсинтез».

Несмотря на хорошие результаты снижения общей заболеваемости гепатитом В, в России под данным Роспотребнадзора продолжают регистрироваться высокие уровни заболеваемости хроническими формами вирусных гепатитов (ХВГ). Всего в 2020 году зарегистрировано более 31 тыс. случаев. Заболеваемость ХВГ в 2020 году составила 21,15 случай на 100 тыс. взрослого населения. Основной мерой профилактики гепатита В является проведение вакцинации.


Информация о препарате:
Сай-би-вак (Sci-B-Vac®) является новейшей лицензированной вакциной третьего поколения против гепатита В, которая продемонстрировала безопасность и эффективность более чем у 500 000 младенцев и взрослых пациентов. Одобрена для использования в Израиле и 10 других странах. Sci-B-Vac® представляет собой трехвалентную вакцину, содержащую все три иммуногенных области (pre- S1, pre-S2, S) HBsAg вирусной оболочки. Такая комбинация, а также физическая структура частиц вакцины, обеспечивает формирование гораздо более мощного противовирусного иммунитета, по сравнению с широко применяемыми вакцинами второго поколения, содержащих только один поверхностный антиген (антиген S) вируса гепатита В. Проведенные ранее исследования показали, что вакцина Sci-B-Vac®️ эффективно защищает от гепатита B лиц малочувствительных или нечувствительных к имеющимся на рынке вакцинам.

Источник: