Национальный Фармацевтический журнал

МЗ РК УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ

МЗ РК УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВ

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 в новой редакции утверждены правила проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.

В связи этим признаны утратившими силу:

- приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 августа 2015 года № 680 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

- приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан».

В соответствии с документом, стабильность - это способность лекарственного средства сохранять свойства в пределах, установленных нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, в течение срока хранения (периода) повторного контроля при надлежащих условиях хранения.

Срок годности лекарственного средства представляет собой дату, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению, а срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство и медицинское изделие при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям нормативным документам по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинских изделий.

Срок годности лекарственного средства исчисляется от даты производства путем прибавления к ней срока хранения и не зависит от даты упаковки.

Исследование стабильности лекарственных средств проводится производителем с целью:

  • получения данных об изменении качества лекарственных средств во времени под влиянием различных факторов окружающей среды;
  • установления срока хранения и периода повторного контроля лекарственных средств;
  • разработки рекомендаций по условиям хранения лекарственных средств;
  • установления периода применения и рекомендуемых условий хранения лекарственного препарата после растворения или после первого вскрытия многодозового контейнера (при необходимости);
  • обоснования избытка активного ингредиента, добавленного для гарантии активности лекарственного препарата в конце срока хранения.

Условия исследования стабильности определяются видом лекарственного средства (фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат), числом компонентов в лекарственном препарате (одно-, двух- или многокомпонентый), происхождением лекарственного средства (синтетическое или биологическое), а также лекарственной формой.

В данном НПА регламентированы:

- Порядок проведения исследований стабильности лекарственных средств,

- Порядок установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств,

Кроме того, в нем приведены:

- Условия исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;

- Перечень малоустойчивых лекарственных веществ;

- Условия хранения и условия долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон;

- Перечень показателей качества, необходимых при исследованиях стабильности различных лекарственных форм;

- Результаты исследований стабильности лекарственного препарата;

- Условия, предъявляемые к исследованиям стабильности лекарственных средств на момент подачи регистрационного досье;

- Гарантийное обязательство по проведению исследований стабильности в пострегистрационный период;

- Определение срока хранения и периода повторного контроля в зависимости от степени вариабельности данных по стабильности.

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 3 ноября 2020 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.


Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана