Национальный Фармацевтический журнал

Минздрав России приступил к аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств для медицинского применения на территории ЕАЭС

Минздрав России приступил к аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств для медицинского применения на территории ЕАЭС

Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации Михаила Мурашко впервые утвержден список лиц, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства — члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории Евразийского экономического союза уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Важно отметить, что рынок фармацевтики в рамках ЕАЭС начал работать еще в 2017 году, и сейчас объем взаимной торговли лекарственной продукцией между странами-участниками весьма значителен.

Создание такого общего рынка подразумевает установление в Союзе единых требований для лекарственных препаратов, правил их регистрации и экспертизы. Лекарства, зарегистрированные по союзным правилам, получают право свободного обращения на территории всего Союза.

Введены единые реестры фармацевтического рынка ЕАЭС, среди которых, в частности, — перечень уполномоченных лиц производителей лекарств.

Назначение уполномоченного лица в фармкомпании не только повышает ответственность производителя за качество продукции, но и является гарантией того, что каждый лекарственный препарат производится, хранится и реализуется в соответствии с установленными требованиями.

— Утверждение списка аттестованных лиц является важным шагом в реализации принципов регулирования общего рынка лекарственных препаратов ЕАЭС, обеспечения их соответствия всем стандартам качества, — заявил Первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Виктор Фисенко.

Первыми аттестованными в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств стали сотрудники НМИЦ им. В. А. Алмазова, ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», ОАО «Фармстандарт-Лексредства» и ООО «КРКА-РУС».


Источник: