Национальный Фармацевтический журнал

МИНПРОМТОРГ РАЗРАБОТАЛ ИЗМЕНЕНИЯ В ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЛАТЫ ЗА ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP

МИНПРОМТОРГ РАЗРАБОТАЛ ИЗМЕНЕНИЯ В ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЛАТЫ ЗА ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP

Постановление Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. №1361, разработанное Минпромторгом России, вносило изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лексредств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи соответствующих заключений.

В нем также был установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении для возможности устранения выявленных несоответствий до принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

В рамках указанного постановления Минпромторгом России разработан проект приказа, которым предлагается внести изменения в Методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP. Проектом приказа предполагается, что в случае оказания услуги по оценке CAPA размер платы должен быть рассчитан в соответствии с указанной Методикой, утвержденной уполномоченным органом, и не должен превышать предельного размера платы, утвержденного уполномоченным органом.

Соответствующий проект приказа опубликован на сайте regulation.gov.ru.


Источник: