Национальный Фармацевтический журнал

Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат тоцилизумаб компании «Рош» для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов

Министерство здравоохранения России зарегистрировало препарат тоцилизумаб компании «Рош» для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых пациентов

В марте 2022 года на территории Российской Федерации зарегистрировано новое показание для препарата тоцилизумаб (торговое наименование Актемра® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл)), а именно - лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или искусственная вентиляция легких.[3]

«Высокий уровень непривитых людей будет по-прежнему создавать нагрузку на больницы и системы здравоохранения во всем мире, усиливая потребность в эффективных методах лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19», — говорит Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Более миллиона человек с тяжелой или критической формой COVID-19 во всем мире уже получили лечение тоцилизумабом, что свидетельствует о важной роли этого препарата в борьбе с пандемией».

Основой для расширения показаний к применению стали результаты четырех рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивалась эффективность препарата тоцилизумаб для лечения COVID-19 у более чем 5500 госпитализированных пациентов. В целом, результаты этих четырех исследований (EMPACTA, COVACTA, REMDACTA и RECOVERY) позволяют сделать вывод, что тоцилизумаб может улучшать исходы пациентов, получающих лечение кортикостероидами и нуждающихся в дополнительной кислородотерапии или поддержке дыхания.[4-7]

В России препарат тоцилизумаб был включен во Временные методические рекомендации c 27 марта 2020 года, практически сразу после первого появления в китайских национальных рекомендациях по ведению COVID-19.[1] В июне 2021 года тоцилизумаб получил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов) США и в настоящее время одобрен для использования в 16 странах мира у определенной группы  пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической формой COVID-19.[8,9] В феврале 2022 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предварительно одобрила препарат тоцилизумаб для лечения пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19, тем самым обеспечив доступ к медицинской помощи в странах с низким и средним уровнем дохода.[10]

После появления вызывающего беспокойство варианта SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) в декабре 2021 года ВОЗ опубликовала данные, что тоцилизумаб-блокатор рецепторов интерлейкина-6 будет по-прежнему эффективен для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.[11]

«Рош» предпринимает особые усилия для поддержки общества, правительств, поставщиков медицинских услуг и всех тех, кто работает над достижением общей цели – преодоления пандемии COVID-19.


О препарате тоцилизумаб при COVID-19
Тоцилизумаб (торговое наименование Актемра®) одобрен для использования во многих странах включая Европейский Союз, Японию, Боливию, Чили, Гватемалу, Эквадор, Гондурас, Гонконг, Мьянму, Перу, Филиппины, Великобританию и Украину, предварительно одобрен в Австралии и разрешен для использования в чрезвычайных ситуациях в Гане, Южной Корее и США для определенной категории пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической формой COVID-19. Он также был рекомендован и предварительно одобрен Всемирной организацией здравоохранения.

О программе клинических исследований препарата тоцилизумаб при COVID-19
В программе клинических исследований компании «Рош» оценивалась безопасность и эффективность тоцилизумаба у госпитализированных с COVID-19 пациентов.  COVACTA и EMPACTA были первыми глобальными многоцентровыми рандомизированными плацебо-контролируемыми исследованиями III фазы по применению препарата тоцилизумаб у пациентов, госпитализированных с пневмонией на фоне COVID-19. Исследование EMPACTA было направлено на изучение вопросов безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб преимущественно у  пациентов из числа этнических меньшинств, которые часто недостаточно представлены в клинических исследованиях. Оба исследования были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine).[4,5] Компания «Рош» также сотрудничала с «Джилид Сайенсиз Инк.» в рамках проведения исследования REMDACTA, рандомизированного, двойного слепого, многоцентрового исследования III фазы для оценки безопасности и эффективности комбинации тоцилизумаб плюс ремдесивир (торговое наименование Веклури®) по сравнению с плацебо плюс ремдесивир у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией на фоне COVID-19. В исследовании REMDACTA принимали участие российские больные с COVID-19.[6]

О препарате тоцилизумаб
Тоцилизумаб (торговое наименование Актемра®) является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Тоцилизумаб может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. Обширная программа клинической разработки препарата тоцилизумаб для внутривенного введения  (в/в) при терапии  РА состояла из пяти клинических исследований III фазы и включала более 4000 пациентов с РА в 41 стране. Программа клинической разработки препарата тоцилизумаб для подкожного введения  (п/в) при терапии РА состояла из двух клинических исследований III фазы и включала более 1800 пациентов с РА в 33 странах. Препарат тоцилизумаб для подкожного введения также одобрен для лечения взрослых пациентов с гигантоклеточным артритом (ГКА), для лечения пациентов в возрасте от двух лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) или с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), а также для замедления скорости снижения легочной функции у взрослых пациентов со связанной с системным склерозом интерстициальной болезнью легких (СС-ИБЛ). Кроме того, тоцилизумаб также одобрен в форме для внутривенного введения для пациентов в возрасте от двух лет и старше с активным пЮИА, сЮИА, ГКА или с индуцированным химерным рецептором антигена (CAR) T-клеток синдромом высвобождения цитокинов. Препарат тоцилизумаб не одобрен для подкожного применения у людей с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ). О безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб для детей в возрасте до двух лет с пЮИА, сЮИА или СВЦ или для детей с заболеваниями, отличными от пЮИА, сЮИА или СВЦ, пока ничего не известно.

О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая медицинская компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в борьбе с инфекцией COVID-19 и минимизировать ее влияние. Мы разработали множество диагностических решений, которые помогают выявить и диагностировать инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы лечения, которые могут сыграть роль в терапии этого заболевания.
COVID-19 влияет не только на тех, кто заболел. Именно поэтому мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более устойчивой в будущем.
Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени компания «Рош» вывела на рынок более 10 диагностических решений, которые помогают снизить воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года новый вирус SARS-CoV-2 был секвенирован, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к тесту ПЦР, являющемуся золотым стандартом, мы разработали тест на антиген, который помогает диагностировать наличие вируса в условиях ограниченной инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрый тест на антиген, позволяющий обнаружить вирус на месте, и тесты, позволяющие обнаруживать антитела к вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса и оценивать проводимую вакцинацию.
Компания «Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля фармацевтических препаратов и исследует перспективные возможности. В 2020 году компания «Рош» заключила ряд новых партнерских соглашений, в том числе с компаниями «Регенерон» и «Джилид» для разработки, производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально могут как лечить, так и предотвращать COVID-19.
«Рош» вступила в партнерство с компанией «Регенерон» для совместной разработки препарата вируснейтрализующих моноклональных антител — касиривимаб + имдевимаб (торговое наименование Ронаприв™ ). Данная комбинация антител была одобрена для использования в Европейском Союзе, Японии, Новой Зеландии и Швейцарии, условно одобрена в Австралии и Великобритании, и разрешена для использования в чрезвычайных ситуациях или ситуации временной пандемии на дополнительных территориях, таких как Канада и США. Всемирная организация здравоохранения также условно рекомендовала ее для лечения пациентов с COVID-19.
Для получения более подробной информации о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию COVID-19, посетите веб-страницу COVID-19 response page.

О компании «Рош»
“Рош” (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.
Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.